Oceń równoważność szczepionki Mencevax™ ACWY firmy GSK Biologicals (wytwarzanej w nowym procesie) w porównaniu z szczepionką Mencevax™ ACWY (już istniejącą na rynku) podawaną w pojedynczej dawce pacjentom w wieku od 2 do 30 lat
20 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie fazy IV z częściowo podwójnie ślepą próbą, mające na celu wykazanie równoważności szczepionki Mencevax™ ACWY firmy GSK Biologicals (nowy proces) w porównaniu z Mencevax™ ACWY (aktualny proces), podawanej w pojedynczej dawce pacjentom w wieku od 2 do 30 lat
Celem tego badania jest ocena, czy szczepionka wyprodukowana w nowym procesie i podawana jako pojedyncza dawka jest co najmniej tak dobra jak istniejąca szczepionka Mencevax™ ACWY pod względem immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności zdrowym osobom w wieku 2-30 lat lata.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
„Losowe badanie z czterema grupami otrzymującymi jeden z następujących schematów szczepień: - Jedna z 3 partii szczepionki Mencevax™ ACWY firmy GSK Biologicals wyprodukowanej w nowym procesie (3 różne grupy) - Istniejąca już szczepionka Mencevax™ ACWY firmy GSK Biologicals
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
324
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 30 lat w momencie szczepienia.
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez dwa miesiące po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
- Szczepienie szczepionką meningokokową w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 15 dni przed podaniem szczepionki do 30 dni po.
- Historia lub znane narażenie na chorobę meningokokową grupy serologicznej A, C, W135 lub Y lub kontakty z osobami, które chorowały na chorobę meningokokową.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
1 miesiąc po szczepieniu pomiar miana bakteriobójczego w surowicy przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W135 i Y (SBA-MenA; SBA-MenC; SBA-MenW135 i SBA-MenY)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Immuno: ta sama ocena immunologiczna przeprowadzona 1 miesiąc po szczepieniu będzie również przeprowadzona przed szczepieniem; również odpowiedź na szczepionkę po 1. dawce.
|
|
Bezpieczeństwo : Spodziewane objawy w ciągu dnia 0-3, niesol. objawy podczas dnia 0-30 i SAE podczas całego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 102394Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 102394Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 102394Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 102394Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 102394Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 102394Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .