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2~30歳の被験者に単回投与した場合の、GSK BiologicalsのMencevax™ ACWY(新しいプロセスで製造)とMencevax™ ACWY(すでに市販されているワクチン)の非劣性を評価する

2016年9月20日 更新者:GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の Mencevax™ ACWY (新プロセス) と Mencevax™ ACWY (現行プロセス) を 2 ~ 30 歳の被験者に単回投与した場合の非劣性を実証する第 IV 相部分二重盲検試験

この研究の目的は、2~30歳の健康な被験者において、新しいプロセスで製造され単回投与されるワクチンが免疫原性、安全性、反応原性の点で既存のMencevax™ ACWYワクチンと少なくとも同等であることを評価することです。年。

調査の概要

詳細な説明

「以下のワクチン接種計画のいずれかを受ける 4 つのグループによるランダム化研究: - 新しいプロセスで製造された GSK Biologicals の Mencevax™ ACWY ワクチン 3 ロットのうちの 1 つ (3 つの異なるグループ) - GSK Biologicals の既存の Mencevax™ ACWY

研究の種類

介入

入学

324

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、1107-2020
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワクチン接種時の年齢が2歳から30歳までの健康な男性または女性。
  • 被験者が女性である場合、彼女には妊娠の可能性がないことが必要です。 対象が妊娠の可能性のある女性の場合、ワクチン接種前30日間禁欲するか適切な避妊措置を講じ、妊娠検査結果が陰性であり、ワクチン接種後2か月間そのような予防措置を継続することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • -治験ワクチン投与前の30日以内の治験製品または未登録製品(医薬品またはワクチン)の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • ワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与(14日を超えて定義)。
  • 過去5年以内に髄膜炎菌ワクチンを接種している。
  • 計画的投与/ワクチン投与の15日前から始まり30日後までの期間中の、治験計画では予測されていないワクチンの投与。
  • -髄膜炎菌性血清群A、C、W135またはY疾患の病歴または既知の曝露、または髄膜炎菌性疾患を患った被験者との接触。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ワクチン接種の1か月後、髄膜炎菌血清群A、C、W135およびY(SBA-MenA、SBA-MenC、SBA-MenW135およびSBA-MenY)に対する血清殺菌力価の測定

二次結果の測定

結果測定
免疫 : ワクチン接種の 1 か月後に実施されるのと同じ免疫評価が、ワクチン接種前にも実施されます。投与後1のワクチン反応も。
安全性 : 0 ~ 3 日目に症状を誘発、アンソル。 0~30日目の症状と研究全体でのSAE。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:102394
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子:102394
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子:102394
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子:102394
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子:102394
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子:102394
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メンセバックス ACWYの臨床試験

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