- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00266175
Keuhkoarteriopatia – diagnostiikka ja hoito
Keuhkoarteriopatia; Perifeerisen keuhkoahtauman invasiivisten hoitojen arviointi oikean kammion toiminnan ja potilaan rasitustoleranssin kannalta
Leikkauksen jälkeisiä keuhkovaltimon verisuonijärjestelmän ahtaumia esiintyy harvoin yksinään; niitä esiintyy usein synnynnäisten sydänvikojen tai epämuodostumien oireyhtymien yhteydessä. Tästä johtuva jälkikuormituksen lisääntyminen edustaa vakavaa painekuormitusta oikealle kammiolle. Ahtaumien lukumäärästä ja vakavuudesta riippuen on odotettavissa asteittainen toimiva oikean kammion vajaatoiminta. Rajallisen kliinisen kokemuksen vuoksi ei ole vielä päästy yksimielisyyteen eri terapeuttisten strategioiden käyttöaiheista (pallolaajennus, stentin implantointi, kirurgiset laajennustekniikat). Tähän mennessä vain harvat tutkijat muutamissa keskuksissa käyttävät stenttejä terapiana. Siksi järjestelmällisiä monikeskustutkimuksia, joissa arvioitaisiin suurempia potilasryhmiä, joille tämä toimenpide tehdään, ei ole vielä saatavilla. Sama koskee muita uusia laajennustekniikoita, kuten "leikkauspallon" käyttöä jäykkien läppästenoosien hoitona.
Vertailemalla ja analysoimalla erilaisia invasiivisia hoitomuotoja (pallolaajennus, stentin istutus ja leikkaus) odotamme saavuttavamme hoidon optimoinnin.
Tutkimuksessa verrataan eri strategioiden tuloksia, kuten nykyään Saksan kardiologiakeskuksissa käytetään, ja selvitetään tärkeimmät tuloksiin vaikuttavat tekijät. Standardoidun tutkimuksen perusteella ennen toimenpidettä ja vuosi sen jälkeen nämä vertailut ahtauman vähenemisen ja vastaavien oikean kammion toiminnallisten ja anatomisten muutosten muutosten suhteen tehdään korjaamalla tunnettuja sekalaisia. Tutkimuksen tärkeä toissijainen tavoite on arvioida eri sisällytettyjen invasiivisten ja ei-invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden kykyä havaita patologisia löydöksiä ja niiden muutoksia hoidon seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on hoitamaton perifeerinen keuhkoahtauma, taudin kululle on ominaista oikean kammion krooninen painekuormitus. Keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä tämä voi johtaa oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan ja sydämen rytmihäiriöön, joka ei reagoi hoitoon. Näiden tapahtumien todennäköisyys sekä niiden esiintymisaika riippuu ahtaumien vakavuudesta, stressin kestosta ja mahdollisesta lisätilavuuskuormituksesta. Tässä esitellyn prospektiivisen tutkimuksen puitteissa aiomme karakterisoida ahtaumat asteen ja tyypin suhteen ja dokumentoida hoidon onnistumisen oikean kammion jälkikuormituksen vähenemisenä. Tässä yhteydessä on käytettävä kuvantamis- ja katetripohjaisia menetelmiä sekä vastaavia toiminnallisia analyyseja, jotta saadaan todisteita keuhkovaltimon ahtaumien vähenemisestä tai neutraloitumisesta.
Näin ollen seuraavat kysymykset tai vastaavat tavoitteet voidaan määrittää tämän kliinisen tutkimuksen perustaksi:
- Angiostenoosien morfologinen ja toiminnallinen luokittelu ja diagnostisten toimenpiteiden standardointi. Tätä tarkoitusta varten määrälliset kriteerit sekä ahtauman morfologiselle asteelle (ontelon ahtauma) että ahtauman toiminnalliselle asteelle (painegradientti) määritetään sydämen katetroin ja angiografian avulla. Ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä, jotka ovat toistaiseksi rajoittuneet ensisijaisesti kaikukardiografiaan, täydentävät spin-angiografiamenetelmä. Perinteiseen angiografiaan verrattuna tämän etuna on se, että se on vähemmän invasiivista eikä aiheuta säteilyaltistusta.
- Aiemman kokemuksen perusteella stenttien implantointia voidaan pitää erittäin lupaavana lähestymistapana keuhkovaltimoiden ahtaumien hoitoon, jonka teho on kestävä. Stenttien etuna on suuret säteittäiset voimat, jotka voidaan kompensoida suonten elastista rekyyliä vastaan, joka tapahtuu pohjan laajentumisen jälkeen. Lisäksi suonten taipumisesta tai viereisten rakenteiden puristumisesta aiheutuvia supistuksia voidaan laajentaa riittävästi käyttämällä stenttejä.
- Mitä tulee synnynnäisten sydänvaurioiden osaamisverkoston kaikkien hankkeiden keskinäiseen yhteyteen, yksi olennainen näkökohta on oikean kammion toiminnan arvioinnin diagnostisten menetelmien standardointi. Tutkimuksen aikana saadut tiedot ovat perustana diagnostisten ohjeiden kehittämiselle.
- Arvioinnissa kiinnitetään erityistä huomiota potilaiden itsearviointiin liikuntasietokyvyn suhteen. Tässä yhteydessä on kiinnostavaa, missä määrin potilaiden subjektiivinen maksimaalinen stressi ja siten heidän elämänlaatunsa korreloivat objektiivisten mittausparametrien kanssa. Odotetuilla tuloksilla on potilaille välitöntä kliinistä merkitystä, sillä ne tähtäävät keskipitkän tai pitkän aikavälin lievitykseen oikean kammion alueella, mikä voi vaikuttaa sairastuvuuden vähenemiseen ja siten elämänlaadun paranemiseen. Tämä on erityisen tärkeää ottaen huomioon, että aikuisikään saavuttavien potilaiden määrä, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja, tulee jatkuvasti lisääntymään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on natiivi tai leikkauksen jälkeinen perifeerinen keuhkojen ahtauma (PPS; kaikki ahtaumat, jotka sijaitsevat distaalisesti RVOT:sta). PPS:n määritelmä: 40 % lumenin supistuminen tai 30 % supistuminen, jos myös tilavuusrasitusta esiintyy. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus annetaan ohjeen jälkeen. -
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta tai spiroergometriaa fyysisistä tai psykologisista syistä.
Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia (pahanlaatuiset kasvaimet, tartuntataudit, aineenvaihduntahäiriöt jne.). Potilaat, jotka eivät siedä varjoaineita. Potilaat, joilla on syndromaalisia sairauksia, kuten Alagillen oireyhtymä, vihurirokko embryopatia tai tonttukasvo-oireyhtymä. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ensisijainen tulosmittaus:
|
Annetun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi sekä ahtautuneiden verisuonten ektasia
|
suhteessa tavoitehalkaisijaan ja painegradientin pienenemiseen ahtautuneessa suonessa
|
ilmoitetaan prosentteina. Terapeuttisen menestyksen arviointi suoritetaan kahdentoista kuukauden kuluttua.
|
Hoidon ensisijaisen kohteen määritelmä:
|
Morfometrinen:
|
• Perifeerisen keuhkovaltimon ahtauman laajeneminen vähintään 80 %:iin verisuonesta
|
luumen.
|
Manometrinen:
|
• Gradienttivähennys ahtauman yli vähintään 50 %.
|
• Oikean kammion systolisen paineen aleneminen, mikä osoittaa systolisen paineen pienenemisen
|
paine LV:stä RV:hen. Tässä yhteydessä ei ole määritelty ensisijaisen kohteen määritelmää,
|
koska oikean kammion paineen lasku riippuu useista parametreista (esim
|
koko perifeerisen keuhkoverisuoniston ahtaumien lukumäärä, potentiaali
|
lisätilavuuskuormitus ja oikean kammion yleinen toiminta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Toissijaiset tulosmittaukset:
|
Oikean kammion systolisen ja diastolisen toiminnan parantaminen sekä sen vähentäminen
|
kammiokoko ja kolmiulotteisen läpän epäkompetenssi mitataan kaikukardiografialla,
|
angiografia ja tarvittaessa ydinmagneettinen resonanssitomografia.
|
Pyöräilyergometrin avulla arvioidaan toimintakyvyn/elämänlaadun paranemista
|
tutkimukset sekä SF-36 (New England Hospital Inc.) ja KINDL-kyselyt
|
(Ravens-Sieberer & Bullinger) aikuisille ja lapsille.
|
Elinkohtaisia tulosmittauksia arvioitaessa eri diagnostisia kuvantamismenetelmiä ovat
|
verrattuna toisiinsa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Schneider, MD, Deutsches Kinderherzzentrum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP 1
- 01G10210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ahtauma
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina