Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XENOX - Xaliprodenin tehon arviointi oksaliplatiini + 5-FU/LV -kemoterapian neurotoksisuuden vähentämisessä

maanantai 11. syyskuuta 2006 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu Dble-blind lumelääkekontrolloitu vaihe III -tutkimus Xaliprodenin tehokkuudesta oksaliplatiinin ja 5-FU/LV-yhdistelmän neurotoksisuuden vähentämisessä metastaattista kolorektaalisyöpää (MCRC) sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xaliprodenin tehoa oksaliplatiinin ja 5-FU/LV-kemoterapian neurotoksisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalinen karsinooma. Päätavoitteet: Vertaa asteen 3-4 perifeerisen sensorisen neuropatian riskiä suhteessa oksaliplatiinin kumulatiivinen annos hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä; Vertaa hoito- ja plaseboryhmän vasteprosenttia. Toissijaiset tavoitteet: neurotoksisuusparametrit (yleinen ilmaantuvuus, aika ja annos puhkeamiseen, aika toipumiseen, aistinvaraisten toimintapotentiaalien muutos); kasvainten vastainen teho (etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen); turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

620

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • ikä > 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila: 0,1,2
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
  • Taudin vaihe: metastaattinen sairaus, jota ei voida mahdollisesti hoitaa (esim. leikkauskelvoton metastaattinen sairaus)
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon; aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu (vähintään 6 kuukauden taudista vapaa tauko adjuvanttihoidon päättymisestä)
  • Aikaisempi sädehoito sallittu, jos se on suoritettu vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista ja jos sitä ei anneta tutkimuksessa tunnistettuihin kohdevaurioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kemoterapeuttiset aineet kuin 5-FU/LV tai 5-FU/levamitsoli osana adjuvanttihoitoa
  • Aikaisempi oksaliplatiinihoito
  • Aiempi sydäntoksisuus 5-FU/LV-hoidon aikana tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Aiempi intoleranssi asianmukaisille antiemeeteille
  • Samanaikainen aktiivinen syöpä, joka on peräisin muusta ensisijaisesta paikasta kuin paksu- tai peräsuolesta
  • Aivometastaasiin viittaavien oireiden esiintyminen
  • Tunnettu perifeerinen neuropatia
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireinen keuhkojen fibroosi
  • Allergia Xaliprodenille/apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Perifeerisen sensorisen neuropatian kliininen arviointi käyttämällä oksaliplatiinikohtaista asteikkoa annoksen säätämiseen: Q2W; vastausprosentti RECIST-kriteereillä: Q8W

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus : Q2W ; Hermojen johtumistutkimukset: Lähtötilanne + sykli 12; Progression Free Survival : Q8W ; Eloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gérard SAID, MD, Hôpital de Bicêtre - Le Kremlin-Bicêtre - France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC4972
  • SR57746A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SR57746A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa