Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XENOX - Evaluatie van de werkzaamheid van Xaliproden bij het verminderen van de neurotoxiciteit van oxaliplatine + 5-FU/LV-chemotherapie

11 september 2006 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie naar de werkzaamheid van Xaliproden bij het verminderen van de neurotoxiciteit van de combinatie oxaliplatine en 5-FU/LV bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (MCRC)

Doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van Xaliproden bij het verminderen van de neurotoxiciteit van oxaliplatine en 5-FU/LV-chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom. cumulatieve dosis oxaliplatine tussen behandelingsgroep en placebogroep; Vergelijk het responspercentage tussen de behandelingsgroep en de placebogroep. Secundaire doelstellingen: neurotoxiciteitsparameters (algehele incidentie, tijd en dosis tot begin, tijd tot herstel, verandering in de sensorische actiepotentialen); antitumorale werkzaamheid (progressievrije overleving, totale overleving); veiligheidsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

620

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • leeftijd > 18 jaar
  • WHO-prestatiestatus: 0,1,2
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ziektestadium: gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor potentieel curatieve behandeling (bijv.: niet-operabele gemetastaseerde ziekte)
  • Meetbare ziekte
  • Geen voorafgaand chemotherapeutisch regime voor gemetastaseerde ziekte; eerdere adjuvante chemotherapie toegestaan ​​(ziektevrij interval vanaf het einde van de adjuvante therapie van ten minste 6 maanden)
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, indien voltooid ten minste 3 weken voor randomisatie, en indien niet toegediend aan doellaesies geïdentificeerd voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapeutica anders dan 5-FU/LV of 5-FU/Levamizol als onderdeel van adjuvante therapie
  • Voorafgaande therapie met oxaliplatine
  • Voorgeschiedenis van cardiale toxiciteiten onder 5-FU/LV-therapie of myocardinfarct binnen de 6 maanden vóór aanvang van de studie; Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Geschiedenis van intolerantie voor geschikte anti-emetica
  • Gelijktijdige actieve kanker afkomstig van een andere primaire plaats dan colon of rectum
  • Aanwezigheid van een symptoom dat hersenmetastasen suggereert
  • Bekende perifere neuropathie
  • Interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische longfibrose
  • Allergie voor Xaliproden/hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische evaluatie van perifere sensorische neuropathie met behulp van de Oxaliplatin-specifieke schaal voor dosisaanpassing: Q2W; responspercentage volgens RECIST-criteria: Q8W

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid: Q2W; Zenuwgeleidingsonderzoeken: Baseline + cyclus 12; Progressievrije overleving: Q8W; Overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gérard SAID, MD, Hôpital de Bicêtre - Le Kremlin-Bicêtre - France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studie voltooiing

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC4972
  • SR57746A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SR57746A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren