XENOX - Оценка эффективности ксалипродена в снижении нейротоксичности химиотерапии оксалиплатином + 5-ФУ/ЛВ

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
• возраст > 18 лет
• Статус производительности ВОЗ: 0,1,2
• Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование
• Стадия заболевания: метастатическое заболевание, не поддающееся потенциально радикальному лечению (например, неоперабельное метастатическое заболевание)
• Измеримое заболевание
• Отсутствие предшествующего химиотерапевтического режима при метастатическом заболевании; разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия (безрецидивный период с момента окончания адъювантной терапии не менее 6 месяцев)
• Предварительная лучевая терапия разрешена, если она завершена не менее чем за 3 недели до рандомизации, и если она не применялась к целевым поражениям, выявленным для исследования.

Критерий исключения:

• Химиотерапевтические агенты, кроме 5-ФУ/ЛВ или 5-ФУ/Левамизол, как часть адъювантной терапии
• Предыдущая терапия оксалиплатином
• История сердечной токсичности при терапии 5-FU/LV или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование; Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
• Непереносимость соответствующих противорвотных средств в анамнезе
• Сопутствующий активный рак, происходящий из первичной локализации, отличной от толстой или прямой кишки
• Наличие любого симптома, предполагающего метастазирование в головной мозг
• Известная периферическая невропатия
• Интерстициальная пневмония или обширный и симптоматический фиброз легких
• Аллергия на ксалипроден/вспомогательные вещества