Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XENOX - Evaluering af Xaliprodens effektivitet til at reducere neurotoksiciteten af ​​Oxaliplatin + 5-FU/LV kemoterapi

11. september 2006 opdateret af: Sanofi

Et multicenter randomiseret Dble-Blind placebokontrolleret fase III-studie af Xaliprodens effektivitet til at reducere neurotoksiciteten af ​​Oxaliplatin og 5-FU/LV-kombinationen i førstelinjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalt karcinom (MCRC)

Formålet med forsøget er at evaluere effekten af ​​Xaliproden til at reducere neurotoksiciteten af ​​Oxaliplatin og 5-FU/LV kemoterapi hos patienter med metastatisk kolorektalt karcinom. Primære mål: Sammenlign risikoen for forekomst af grad 3-4 perifer sensorisk neuropati i forhold til kumulativ dosis af Oxaliplatin mellem behandlingsgruppe og placebogruppe; Sammenlign responsraten mellem behandlingsgruppen og placebogruppen. Sekundære mål: neurotoksicitetsparametre (overordnet forekomst, tid og dosis til debut, tid til bedring, ændring i de sensoriske handlingspotentialer); antitumoral effekt (progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse); sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

620

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • alder > 18 år
  • WHO præstationsstatus: 0,1,2
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • Sygdomsstadium: metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende behandling (f.eks.: inoperabel metastatisk sygdom)
  • Målbar sygdom
  • Intet tidligere kemoterapeutisk regime for metastatisk sygdom; forudgående adjuverende kemoterapi tilladt (sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende behandling på mindst 6 måneder)
  • Forudgående strålebehandling tilladt, hvis den er afsluttet mindst 3 uger før randomisering, og hvis den ikke administreres til mållæsioner identificeret for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kemoterapeutiske midler end 5-FU/LV eller 5-FU/levamizol som en del af adjuverende behandling
  • Tidligere behandling med Oxaliplatin
  • Anamnese med hjertetoksicitet under 5-FU/LV-behandling eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Anamnese med intolerance over for passende antiemetika
  • Samtidig aktiv cancer, der stammer fra et andet primært sted end tyktarm eller endetarm
  • Tilstedeværelse af ethvert symptom, der tyder på hjernemetastase
  • Kendt perifer neuropati
  • Interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk fibrose i lungen
  • Allergi over for Xaliproden/hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk evaluering af perifer sensorisk neuropati ved brug af den Oxaliplatin-specifikke skala til dosisjustering: Q2W; svarprocent ved brug af RECIST-kriterier: Q8W

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed: Q2W; Nerveledningsundersøgelser: Baseline + cyklus 12; Progressionsfri overlevelse: Q8W; Overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studiestol: Gérard SAID, MD, Hôpital de Bicêtre - Le Kremlin-Bicêtre - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2006

Først opslået (Skøn)

4. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC4972
  • SR57746A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med SR57746A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner