Luteaalinen vs follikulaarinen kirurginen munanpoisto ja tamoksifeeni premenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Vaiheen III satunnaistettu luteaalivaiheen vs. follikulaarisen vaiheen kirurginen munanpoisto ja tamoksifeenitutkimus premenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että naiset, joilta on poistettu munasarjat osana rintasyövän hoitoa, voivat elää pidempään, jos munasarjaleikkaus tehdään luteaalivaiheessa (kuukautiskierron viimeiset 14 päivää) eikä follikkelivaiheessa (ensimmäinen). 14 päivää kuukautiskierrosta). Tässä tutkimuksessa arvioidaan tätä tärkeää tutkimuskysymystä premenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan leikkauksella ja tamoksifeenilla.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, elävätkö muualle elimistöön levinnyt rintasyöpää sairastavat premenopausaaliset naiset pidempään, jos heidän munasarjansa poistetaan kuukautiskierron jälkipuoliskolla. Tässä tutkimuksessa verrataan sitä, kuinka kauan naiset elävät, jos heiltä on poistettu munasarjat kuukautiskierron ensimmäisen puoliskon aikana (follikulaarinen vaihe), ja kuinka kauan naiset elävät, jos heiltä poistetaan munasarjat kuukautiskierron jälkipuoliskolla (luteaalivaihe). Tamoksifeenia annetaan myös tutkimukseen osallistuneille.
Hoito: Tutkimuksen osallistujille tehdään testejä ennen leikkausta munasarjojen poistamiseksi. Leikkaus suoritetaan neljän viikon kuluessa näistä testeistä. Tarkka päivä määräytyy tutkimukseen osallistujan kuukautishistorian ja satunnaistamisen prosessin perusteella, joka on satunnainen päätöksentekoprosessi sen määrittämiseksi, tehdäänkö jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle leikkaus kuukautiskierron ensimmäisen vai toisen puoliskon aikana. Leikkauspäivänä veri otetaan välittömästi ennen leikkausta ja kolme tuntia leikkauksen jälkeen hormonitutkimuksia varten. Leikkauksen jälkeen tutkimukseen osallistuneille annetaan tamoksifeenia suun kautta otettavissa pillereissä päivittäiseen käyttöön. Tutkimukseen osallistujia pyydetään palaamaan sairaalaan kahden kuukauden välein testeihin ja ylimääräisten tamoksifeenitablettien jakamiseen. Hoidot keskeytetään taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävien haittavaikutusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- East Avenue Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Rizal
-
Manila, Filippiinit
- Jose Reyes
-
Manila, Filippiinit
- Philippines General Hospital
-
Manila, Filippiinit
- Vicente Sotto Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Dr. Ciptomanounkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabaad, Intia
- Nizam's Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute
-
Beijing, Kiina
- Choa Yang Capital Institute
-
Beijing, Kiina
- National Railroad
-
Beijing, Kiina
- Peoples Hospital
-
Ji Nan, Kiina
- Qilu hospital
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- 4th Hospital of Hebei Medical University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- UN. Mayala
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hospital K
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Estrogeenireseptori- tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Premenopausaalinen säännöllinen kuukautiskierto
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset ehkäisyvalmisteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Kirurginen munasarjan poisto anamneesissa arvioidussa kuukautiskierron luteaalivaiheessa plus tamoksifeeni
|
Munasarjan leikkaus
20 mg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Kirurginen munasarjan poisto anamneesissa arvioidussa kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa plus tamoksifeeni
|
Munasarjan leikkaus
20 mg suun kautta joka päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Arvioi, selviävätkö potilaat, joille on tehty kirurginen munanpoisto anamneesissa arvioidussa kuukautiskiertonsa keskiluteaalivaiheessa, pidempään kuin potilaat, joille tämä leikkaus on tehty kuukautiskiertonsa historian arvioidussa follikulaarisessa keskivaiheessa.
|
Jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard R. Love, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0476
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .