Chirurgiczne wycięcie jajników w porównaniu z chirurgicznym wycięciem jajnika lutealnego i tamoksyfenem u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z przerzutami receptora hormonalnego
Randomizowane badanie fazy III fazy lutealnej w porównaniu z fazą folikularną chirurgiczne wycięcie jajników i tamoksyfen u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Wcześniejsze badania sugerują, że kobiety, którym usunięto jajniki w ramach leczenia raka piersi, mogą żyć dłużej, jeśli operacja jajników zostanie przeprowadzona w fazie lutealnej (ostatnie 14 dni cyklu miesiączkowego), a nie w fazie folikularnej (pierwszy 14 dni cyklu miesiączkowego). Obecne badanie oceni to ważne pytanie badawcze u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym z przerzutami, które będą leczone chirurgicznie i tamoksyfenem.
Cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy kobiety przed menopauzą z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, żyją dłużej, jeśli usunięto im jajniki w drugiej połowie cyklu miesiączkowego. To badanie porównuje długość życia kobiet, którym usunięto jajniki w pierwszej połowie cyklu miesiączkowego (faza folikularna), z tym, jak długo żyją kobiety, którym usunięto jajniki w drugiej połowie cyklu miesiączkowego (faza lutealna). Uczestnikom badania zostanie również podany tamoksyfen.
Leczenie: Uczestniczki badania zostaną poddane badaniom przed operacją usunięcia jajników. Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu czterech tygodni od tych badań. Dokładny dzień zostanie określony na podstawie historii miesiączkowania uczestniczki badania oraz procesu zwanego randomizacją, który jest losowym procesem podejmowania decyzji w celu ustalenia, czy każda uczestniczka badania będzie miała operację w pierwszej, czy w drugiej połowie cyklu miesiączkowego. W dniu operacji krew zostanie pobrana bezpośrednio przed operacją i trzy godziny po operacji na badania hormonalne. Po zabiegu uczestnicy badania otrzymają tamoksyfen w tabletkach doustnych do codziennego spożycia. Uczestnicy badania będą proszeni o powrót do szpitala co dwa miesiące na badania i dystrybucję dodatkowych tabletek tamoksyfenu. Leczenie zostanie przerwane w przypadku progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Dhaka Medical College Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny
- Cancer Institute
-
Beijing, Chiny
- Choa Yang Capital Institute
-
Beijing, Chiny
- National Railroad
-
Beijing, Chiny
- Peoples Hospital
-
Ji Nan, Chiny
- Qilu hospital
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- 4th Hospital of Hebei Medical University
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- East Avenue Medical Center
-
Manila, Filipiny
- Rizal
-
Manila, Filipiny
- Jose Reyes
-
Manila, Filipiny
- Philippines General Hospital
-
Manila, Filipiny
- Vicente Sotto Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabaad, Indie
- Nizam's Institute
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Dr. Ciptomanounkusumo General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- UN. Mayala
-
-
-
-
-
Rabat, Maroko
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University College Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Hospital K
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym lub progesteronowym
- Przed menopauzą z regularnymi cyklami menstruacyjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne doustne środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Chirurgiczne wycięcie jajników w szacowanej historii środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego plus tamoksyfen
|
Wycięcie jajnika
20 mg doustnie codziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Chirurgiczne wycięcie jajników w szacowanej historii środkowo-folikularnej fazie cyklu miesiączkowego plus tamoksyfen
|
Wycięcie jajnika
20 mg doustnie codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Oceń, czy pacjentki, które przeszły chirurgiczne wycięcie jajników w szacowanej historii środkowej fazie lutealnej ich cykli menstruacyjnych, przeżywają dłużej niż pacjentki, które przeszły tę operację w szacowanej historii środkowej fazie folikularnej ich cykli menstruacyjnych.
|
Do 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard R. Love, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-0476
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .