Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Luteális vs follikuláris sebészeti ophorectomia és tamoxifen áttétes hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő premenopauzás nőknél

2016. június 28. frissítette: Richard R. Love, International Breast Cancer Research Foundation

Fázis III. randomizált vizsgálata a luteális fázis kontra follikuláris fázisú sebészeti petefészek eltávolításáról és a tamoxifenről metasztatikus hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő premenopauzás nőknél

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a hormonreceptor-pozitív premenopauzális metasztatikus emlőrákos betegek túlélése hosszabb-e, ha a petefészkeket a luteális és a középső follikuláris fázisban távolítják el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Korábbi kutatások azt sugallják, hogy azok a nők, akiknél eltávolították a petefészküket a mellrák kezelésének részeként, tovább élhetnek, ha a petefészekműtétet a luteális fázisban (a menstruációs ciklus utolsó 14 napja) végzik, nem pedig a follikuláris fázisban (az első a menstruációs ciklus 14 napja). A jelenlegi tanulmány ezt a fontos kutatási kérdést értékeli metasztatikus hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő premenopauzás nőknél, akiket műtéttel és tamoxifennel kezelnek.

Cél: A kutatás célja annak kiderítése, hogy a menopauza előtti, a test más részeire átterjedt mellrákos nők tovább élnek-e, ha petefészkeiket a menstruációs ciklus második felében eltávolítják. Ez a tanulmány összehasonlítja, hogy mennyi ideig élnek a nők, ha eltávolítják a petefészküket a menstruációs ciklusuk első felében (tüszős fázis), és azt, hogy mennyi ideig élnek a nők, ha petefészkeiket a menstruációs ciklusuk második felében (luteális fázis) távolítják el. Tamoxifent is kapnak a vizsgálat résztvevői.

Kezelés: A vizsgálatban résztvevők a műtét előtt vizsgálatokat végeznek a petefészkek eltávolítására. A műtétet a vizsgálatoktól számított négy héten belül végzik el. A pontos napot a vizsgálatban résztvevő menstruációs előzményei és a randomizációnak nevezett folyamat határozza meg, amely egy véletlenszerű döntéshozatali folyamat annak meghatározására, hogy minden vizsgálati résztvevő menstruációs ciklusának első vagy második felében megtörténik-e a műtét. A műtét napján vért vesznek közvetlenül a műtét előtt és három órával a műtét után hormonvizsgálat céljából. A műtét után a vizsgálatban részt vevők tamoxifent kapnak szájon át szedhető tablettákban napi fogyasztásra. A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy kéthavonta térjenek vissza a kórházba tesztek elvégzésére és további tamoxifen tabletták kiosztására. A kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan mellékhatások miatt leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Dhaka Medical College Hospital
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Rizal
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Jose Reyes
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Philippines General Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Vicente Sotto Hospital
  • India
      • Hyderabaad, India
        • Nizam's Institute
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Dr. Ciptomanounkusumo General Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína
        • Cancer Institute
      • Beijing, Kína
        • Choa Yang Capital Institute
      • Beijing, Kína
        • National Railroad
      • Beijing, Kína
        • Peoples Hospital
      • Ji Nan, Kína
        • Qilu hospital
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • 4th Hospital of Hebei Medical University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • UN. Mayala
  • Marokkó
      • Rabat, Marokkó
        • National Institute of Oncology
  • Nigéria
      • Ibadan, Nigéria
        • University College Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hospital K

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ösztrogénreceptor vagy progeszteron receptor pozitív emlőrák
  • Premenopauza rendszeres menstruációs ciklusokkal

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi orális fogamzásgátlók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Sebészeti ophorectomia a menstruációs ciklus becsült középső luteális fázisában és tamoxifen
Eljárás: ooforektómia
Egy petefészek kivágása
Drog: Tamoxifen
20 mg szájon át minden nap
Más nevek:
  • Nolvadex
Aktív összehasonlító: B
Sebészeti oophorectomia a menstruációs ciklus anamnézisben becsült follikuláris fázisában plusz tamoxifen
Eljárás: ooforektómia
Egy petefészek kivágása
Drog: Tamoxifen
20 mg szájon át minden nap
Más nevek:
  • Nolvadex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 9 évig
Mérje fel, hogy azok a betegek, akiken a menstruációs ciklusuk anamnézis szerint becsült középső luteális fázisában műtéti ophorectomián estek át, tovább élnek-e, mint azok a betegek, akiken menstruációs ciklusuk anamnézis szerint becsült középső follikuláris fázisában estek át ezen a műtéten.
Akár 9 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Breast Cancer Research Foundation

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard R. Love, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-0476

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel