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Ooforectomia chirurgica luteale vs follicolare e tamoxifene in donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale metastatico

28 giugno 2016 aggiornato da: Richard R. Love, International Breast Cancer Research Foundation

Studio randomizzato di fase III su ovariectomia chirurgica e tamoxifene in fase luteale rispetto a fase follicolare in donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale metastatico

Questo studio determinerà se i pazienti con carcinoma mammario metastatico premenopausale positivo al recettore ormonale che subiscono la rimozione delle ovaie nella fase medio-luteale rispetto a quella medio-follicolare hanno una sopravvivenza più lunga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: ricerche precedenti suggeriscono che le donne a cui sono state asportate le ovaie come parte del loro trattamento per il cancro al seno possono vivere più a lungo se la chirurgia ovarica viene eseguita durante la fase luteinica (gli ultimi 14 giorni del ciclo mestruale) piuttosto che nella fase follicolare (la prima 14 giorni del ciclo mestruale). L'attuale studio valuterà questa importante domanda di ricerca nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale metastatico che saranno trattate con intervento chirurgico e tamoxifene.

Scopo: Lo scopo di questa ricerca è scoprire se le donne in premenopausa con cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo vivono più a lungo se le loro ovaie vengono rimosse durante la seconda metà del ciclo mestruale. Questo studio confronterà la durata della vita delle donne se vengono asportate le ovaie durante la prima metà del ciclo mestruale (fase follicolare) con la durata della vita delle donne se vengono asportate le ovaie durante la seconda metà del ciclo mestruale (fase luteale). Verrà somministrato anche tamoxifene ai partecipanti allo studio.

Trattamento: I partecipanti allo studio verranno sottoposti a test prima dell'intervento chirurgico per rimuovere le ovaie. La chirurgia verrà eseguita entro quattro settimane da questi test. Il giorno esatto sarà determinato dalla storia mestruale del partecipante allo studio e da un processo chiamato randomizzazione, che è un processo decisionale casuale per determinare se ogni partecipante allo studio verrà operato durante la prima o la seconda metà del ciclo mestruale. Il giorno dell'intervento, il sangue verrà prelevato immediatamente prima dell'intervento e tre ore dopo l'intervento per i test ormonali. Dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti allo studio verrà somministrato tamoxifene in pillole orali per il consumo quotidiano. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tornare in ospedale ogni due mesi per i test e la distribuzione di ulteriori compresse di tamoxifene. I trattamenti saranno interrotti per progressione della malattia o effetti avversi inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute
      • Beijing, Cina
        • Choa Yang Capital Institute
      • Beijing, Cina
        • National Railroad
      • Beijing, Cina
        • Peoples Hospital
      • Ji Nan, Cina
        • Qilu hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • 4th Hospital of Hebei Medical University
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Rizal
      • Manila, Filippine
        • Jose Reyes
      • Manila, Filippine
        • Philippines General Hospital
      • Manila, Filippine
        • Vicente Sotto Hospital
  • India
      • Hyderabaad, India
        • Nizam's Institute
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Dr. Ciptomanounkusumo General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • UN. Mayala
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • National Institute of Oncology
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hospital K

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni o del recettore del progesterone
  • Premenopausa con cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

  • Gli attuali contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Ovariectomia chirurgica nella fase medio-luteinica stimata in anamnesi del ciclo mestruale più tamoxifene
Procedura: ovariectomia
Rescissione di un'ovaia
Droga: Tamoxifene
20 mg per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • Novadex
Comparatore attivo: B
Ovariectomia chirurgica nella fase medio-follicolare stimata in anamnesi del ciclo mestruale più tamoxifene
Procedura: ovariectomia
Rescissione di un'ovaia
Droga: Tamoxifene
20 mg per via orale ogni giorno
Altri nomi:
  • Novadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Valutare se le pazienti sottoposte a ovariectomia chirurgica nella fase medio-luteale stimata dall'anamnesi dei loro cicli mestruali sopravvivono più a lungo rispetto alle pazienti sottoposte a questo intervento chirurgico nella fase medio-follicolare stimata dall'anamnesi dei loro cicli mestruali.
Fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Breast Cancer Research Foundation

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard R. Love, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-0476

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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