Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luteal vs follikulær kirurgisk oophorektomi og tamoxifen hos præmenopausale kvinder med metastatisk hormonreceptor positiv brystkræft

28. juni 2016 opdateret af: Richard R. Love, International Breast Cancer Research Foundation

Fase III randomiseret undersøgelse af luteal fase vs. follikulær fase kirurgisk oophorektomi og tamoxifen hos præmenopausale kvinder med metastatisk hormonreceptorpositiv brystkræft

Denne undersøgelse vil afgøre, om hormonreceptorpositive præmenopausale metastaserende brystkræftpatienter, som gennemgår fjernelse af æggestokkene i mid-luteal versus mid-follikulær fase, har en længere overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Tidligere forskning tyder på, at kvinder, der får fjernet deres æggestokke som en del af deres behandling for brystkræft, kan leve længere, hvis ovarieoperationen udføres i lutealfasen (sidste 14 dage af menstruationscyklussen) frem for den follikulære fase (den første 14 dage af menstruationscyklussen). Den nuværende undersøgelse vil evaluere dette vigtige forskningsspørgsmål hos præmenopausale kvinder med metastatisk hormonreceptor-positiv brystkræft, som vil blive behandlet med kirurgi og tamoxifen.

Formål: Formålet med denne forskning er at finde ud af, om præmenopausale kvinder med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, lever længere, hvis deres æggestokke fjernes i anden halvdel af menstruationscyklussen. Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor længe kvinder lever, hvis de får fjernet deres æggestokke i den første halvdel af deres menstruationscyklus (follikulær fase), med hvor længe kvinder lever, hvis de får fjernet deres æggestokke i anden halvdel af deres menstruationscyklus (lutealfasen). Tamoxifen vil også blive givet til studiedeltagere.

Behandling: Undersøgelsesdeltagere vil få udført tests forud for operationen for at fjerne deres æggestokke. Kirurgi vil blive udført inden for fire uger efter disse tests. Den nøjagtige dag vil blive bestemt af undersøgelsesdeltagerens menstruationshistorie og af en proces kaldet randomisering, som er en tilfældig beslutningsproces for at afgøre, om hver undersøgelsesdeltager skal opereres i den første eller anden halvdel af deres menstruationscyklus. På operationsdagen vil der blive taget blod umiddelbart før operationen og tre timer efter operationen til hormonprøver. Efter operationen vil deltagerne i undersøgelsen få tamoxifen i orale piller til dagligt forbrug. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet hver anden måned for tests og distribution af yderligere tamoxifen-tabletter. Behandlinger vil blive afbrudt på grund af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Rizal
      • Manila, Filippinerne
        • Jose Reyes
      • Manila, Filippinerne
        • Philippines General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Vicente Sotto Hospital
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
  • Indien
      • Hyderabaad, Indien
        • Nizam's Institute
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Dr. Ciptomanounkusumo General Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute
      • Beijing, Kina
        • Choa Yang Capital Institute
      • Beijing, Kina
        • National Railroad
      • Beijing, Kina
        • Peoples Hospital
      • Ji Nan, Kina
        • Qilu hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • 4th Hospital of Hebei Medical University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • UN. Mayala
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institute of Oncology
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hospital K

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Østrogen receptor eller progesteron receptor positiv brystkræft
  • Præmenopausal med regelmæssige menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende orale præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Kirurgisk ooforektomi i historie-estimeret mid-luteal fase af menstruationscyklus plus Tamoxifen
Procedure: oophorektomi
Udskæring af en æggestok
Medicin: Tamoxifen
20 mg oralt hver dag
Andre navne:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: B
Kirurgisk ooforektomi i historie-estimeret midtfollikulær fase af menstruationscyklus plus Tamoxifen
Procedure: oophorektomi
Udskæring af en æggestok
Medicin: Tamoxifen
20 mg oralt hver dag
Andre navne:
  • Nolvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 9 år
Vurder, om patienter, der gennemgår kirurgisk ooforektomi i den anamneseestimerede midt-luteale fase af deres menstruationscyklus, overlever længere end patienter, der gennemgår denne operation i den anamneseestimerede midtfollikulære fase af deres menstruationscyklus.
Op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Breast Cancer Research Foundation

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R. Love, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2006

Først opslået (Skøn)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0476

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med oophorektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner