転移性ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前女性における黄体と卵胞の外科的卵巣摘出術およびタモキシフェン
転移性ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前女性における黄体期と卵胞期の外科的卵巣摘出術およびタモキシフェンの第 III 相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 以前の研究では、乳がん治療の一環として卵巣を摘出した女性は、卵胞期 (月経周期の最初の 14 日間) ではなく黄体期 (月経周期の最後の 14 日間) に卵巣手術を行うと、より長く生きる可能性があることが示唆されています。月経周期の14日）。 現在の研究では、手術とタモキシフェンで治療される転移性ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前女性で、この重要な研究課題を評価します。
目的: この研究の目的は、体の他の部分に転移した乳がんの閉経前女性が、月経周期の後半に卵巣を摘出した場合に、より長く生きるかどうかを調べることです。 この研究では、月経周期の前半 (卵胞期) に卵巣を切除した場合の女性の寿命と、月経周期の後半 (黄体期) に卵巣を切除した場合の女性の生存期間を比較します。 タモキシフェンも研究参加者に投与されます。
治療: 研究参加者は、卵巣を切除する手術の前に検査を行います。 これらの検査から4週間以内に手術が行われます。 正確な日は、研究参加者の月経歴とランダム化と呼ばれるプロセスによって決定されます。これは、各研究参加者が月経周期の前半または後半に手術を受けるかどうかを決定するランダムな意思決定プロセスです。 手術当日は、ホルモン検査のため、手術直前と手術3時間後に採血を行います。 手術後、研究参加者は毎日の消費のために経口錠剤でタモキシフェンを与えられます。 研究参加者は、追加のタモキシフェン錠剤の検査と配布のために、2 か月ごとに病院に戻るように求められます。 治療は、疾患の進行または許容できない副作用のために中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Hyderabaad、インド
- Nizam's Institute
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Jakarta、インドネシア
- Dr. Ciptomanounkusumo General Hospital
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Ibadan、ナイジェリア
- University College Hospital
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Dhaka、バングラデシュ
- Dhaka Medical College Hospital
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Manila、フィリピン
- East Avenue Medical Center
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Manila、フィリピン
- Rizal
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Manila、フィリピン
- Jose Reyes
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Manila、フィリピン
- Philippines General Hospital
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Manila、フィリピン
- Vicente Sotto Hospital
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Hanoi、ベトナム
- Hospital K
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Kuala Lumpur、マレーシア
- UN. Mayala
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Rabat、モロッコ
- National Institute of Oncology
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Institute
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Beijing、中国
- Choa Yang Capital Institute
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Beijing、中国
- National Railroad
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Beijing、中国
- Peoples Hospital
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Ji Nan、中国
- Qilu hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 4th Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陽性の乳がん
- 月経周期が規則的な閉経前
除外基準:
- 現在の経口避妊薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
病歴から推定される月経周期の黄体中期における外科的卵巣摘出術とタモキシフェン
|
卵巣の切除
毎日経口で20mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
病歴から推定される月経周期の濾胞中期における外科的卵巣摘出術とタモキシフェン
|
卵巣の切除
毎日経口で20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長9年
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病歴から推定される月経周期の黄体中期に外科的卵巣摘出術を受ける患者が、病歴から推定される月経周期の卵胞期中期にこの手術を受ける患者よりも長く生存するかどうかを評価する。
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最長9年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard R. Love, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-0476
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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