Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luteal vs follikulær kirurgisk ophorektomi og tamoksifen hos premenopausale kvinner med metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft

28. juni 2016 oppdatert av: Richard R. Love, International Breast Cancer Research Foundation

Fase III randomisert studie av lutealfase vs. follikulær fase kirurgisk ophorektomi og tamoksifen hos premenopausale kvinner med metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft

Denne studien vil avgjøre om hormonreseptorpositive premenopausale metastaserende brystkreftpasienter som gjennomgår fjerning av eggstokkene i mid-luteal versus mid-follikulær fase har en lengre overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Tidligere forskning tyder på at kvinner som får eggstokkene fjernet som en del av behandlingen for brystkreft kan leve lenger hvis eggstokkoperasjonen utføres i lutealfasen (siste 14 dager av menstruasjonssyklusen) i stedet for follikkelfasen (den første 14 dager av menstruasjonssyklusen). Den nåværende studien vil evaluere dette viktige forskningsspørsmålet hos premenopausale kvinner med metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft som vil bli behandlet med kirurgi og tamoxifen.

Hensikt: Formålet med denne forskningen er å finne ut om premenopausale kvinner med brystkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen, lever lenger dersom eggstokkene fjernes i andre halvdel av menstruasjonssyklusen. Denne studien vil sammenligne hvor lenge kvinner lever hvis de får fjernet eggstokkene i første halvdel av menstruasjonssyklusen (follikulær fase) med hvor lenge kvinner lever hvis de får fjernet eggstokkene i andre halvdel av menstruasjonssyklusen (lutealfasen). Tamoxifen vil også bli gitt til studiedeltakere.

Behandling: Studiedeltakere vil få utført tester i forkant av operasjonen for å fjerne eggstokkene. Kirurgi vil bli utført innen fire uker etter disse testene. Den nøyaktige dagen vil bli bestemt av studiedeltakerens menstruasjonshistorie og av en prosess som kalles randomisering, som er en tilfeldig beslutningsprosess for å avgjøre om hver studiedeltaker skal opereres i løpet av første eller andre halvdel av menstruasjonssyklusen. På operasjonsdagen vil det bli tatt blod umiddelbart før operasjonen og tre timer etter operasjonen for hormonprøver. Etter operasjonen vil deltakerne i studien få tamoxifen i orale piller for daglig inntak. Studiedeltakere vil bli bedt om å returnere til sykehuset annenhver måned for tester og distribusjon av ytterligere tamoxifen-tabletter. Behandlinger vil bli avbrutt på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Rizal
      • Manila, Filippinene
        • Jose Reyes
      • Manila, Filippinene
        • Philippines General Hospital
      • Manila, Filippinene
        • Vicente Sotto Hospital
  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
  • India
      • Hyderabaad, India
        • Nizam's Institute
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Dr. Ciptomanounkusumo General Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute
      • Beijing, Kina
        • Choa Yang Capital Institute
      • Beijing, Kina
        • National Railroad
      • Beijing, Kina
        • Peoples Hospital
      • Ji Nan, Kina
        • Qilu hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • 4th Hospital of Hebei Medical University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • UN. Mayala
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institute of Oncology
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hospital K

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Østrogenreseptor eller progesteronreseptorpositiv brystkreft
  • Premenopausal med regelmessige menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Kirurgisk ooforektomi i historie-estimert midt-luteal fase av menstruasjonssyklusen pluss Tamoxifen
Fremgangsmåte: ooforektomi
Eksisjon av en eggstokk
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg oralt hver dag
Andre navn:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: B
Kirurgisk ooforektomi i historie-estimert midtfollikulær fase av menstruasjonssyklusen pluss Tamoxifen
Fremgangsmåte: ooforektomi
Eksisjon av en eggstokk
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg oralt hver dag
Andre navn:
  • Nolvadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 9 år
Vurder om pasienter som gjennomgår kirurgisk ooforektomi i den historieestimerte mid-lutealfasen av menstruasjonssyklusen overlever lenger enn pasienter som gjennomgår denne operasjonen i den historieestimerte midfollikulære fasen av menstruasjonssyklusen.
Inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Breast Cancer Research Foundation

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard R. Love, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0476

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere