- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00293540
Ooforectomia cirúrgica lútea versus folicular e tamoxifeno em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo
Estudo Randomizado Fase III da Ooforectomia Cirúrgica da Fase Lútea vs. Fase Folicular e Tamoxifeno em Mulheres na Pré-Menopausa com Câncer de Mama Metastático Receptor Hormonal Positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Pesquisas anteriores sugerem que mulheres que tiveram seus ovários removidos como parte de seu tratamento para câncer de mama podem viver mais se a cirurgia ovariana for realizada durante a fase lútea (últimos 14 dias do ciclo menstrual) em vez da fase folicular (o primeiro 14 dias do ciclo menstrual). O presente estudo avaliará esta importante questão de pesquisa em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo que serão tratadas com cirurgia e tamoxifeno.
Objetivo: O objetivo desta pesquisa é descobrir se mulheres na pré-menopausa com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo vivem mais se seus ovários forem removidos durante a segunda metade do ciclo menstrual. Este estudo comparará quanto tempo as mulheres vivem se tiverem seus ovários removidos durante a primeira metade do ciclo menstrual (fase folicular) com quanto tempo as mulheres vivem se tiverem seus ovários removidos durante a segunda metade do ciclo menstrual (fase lútea). Tamoxifeno também será administrado aos participantes do estudo.
Tratamento: Os participantes do estudo terão testes realizados antes da cirurgia para remover seus ovários. A cirurgia será realizada dentro de quatro semanas após esses testes. O dia exato será determinado pelo histórico menstrual da participante do estudo e por um processo chamado randomização, que é um processo de tomada de decisão aleatória para determinar se cada participante do estudo fará a cirurgia durante a primeira ou segunda metade do ciclo menstrual. No dia da cirurgia, o sangue será coletado imediatamente antes da cirurgia e três horas após a cirurgia para testes hormonais. Após a cirurgia, os participantes do estudo receberão tamoxifeno em comprimidos orais para consumo diário. Os participantes do estudo serão solicitados a retornar ao hospital a cada dois meses para testes e distribuição de comprimidos adicionais de tamoxifeno. Os tratamentos serão descontinuados devido à progressão da doença ou efeitos adversos inaceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, China
- Cancer Institute
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Beijing, China
- Choa Yang Capital Institute
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Beijing, China
- National Railroad
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Beijing, China
- Peoples Hospital
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Ji Nan, China
- Qilu hospital
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Shanghai, China
- Fudan University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- 4th Hospital of Hebei Medical University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Manila, Filipinas
- East Avenue Medical Center
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Manila, Filipinas
- Rizal
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Manila, Filipinas
- Jose Reyes
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Manila, Filipinas
- Philippines General Hospital
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Manila, Filipinas
- Vicente Sotto Hospital
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Jakarta, Indonésia
- Dr. Ciptomanounkusumo General Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- UN. Mayala
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Rabat, Marrocos
- National Institute of Oncology
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Ibadan, Nigéria
- University College Hospital
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Hanoi, Vietnã
- Hospital K
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Hyderabaad, Índia
- Nizam's Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio ou receptor de progesterona
- Pré-menopausa com ciclos menstruais regulares
Critério de exclusão:
- Anticoncepcionais orais atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A
Ooforectomia cirúrgica na fase lútea intermediária estimada pela história do ciclo menstrual mais Tamoxifeno
|
Excisão de um ovário
20 mg por via oral todos os dias
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: B
Ooforectomia cirúrgica na fase folicular mediana estimada pela história do ciclo menstrual mais Tamoxifeno
|
Excisão de um ovário
20 mg por via oral todos os dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 9 anos
|
Avaliar se as pacientes submetidas a ooforectomia cirúrgica na fase lútea média estimada pela história de seus ciclos menstruais sobrevivem mais do que as pacientes submetidas a essa cirurgia na fase folicular média estimada pela história de seus ciclos menstruais.
|
Até 9 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Love, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0476
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