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Ooforectomia cirúrgica lútea versus folicular e tamoxifeno em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo

28 de junho de 2016 atualizado por: Richard R. Love, International Breast Cancer Research Foundation

Estudo Randomizado Fase III da Ooforectomia Cirúrgica da Fase Lútea vs. Fase Folicular e Tamoxifeno em Mulheres na Pré-Menopausa com Câncer de Mama Metastático Receptor Hormonal Positivo

Este estudo determinará se pacientes com câncer de mama metastático na pré-menopausa com receptor hormonal positivo que se submetem à remoção dos ovários na fase lútea média versus fase folicular média têm uma sobrevida mais longa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: Pesquisas anteriores sugerem que mulheres que tiveram seus ovários removidos como parte de seu tratamento para câncer de mama podem viver mais se a cirurgia ovariana for realizada durante a fase lútea (últimos 14 dias do ciclo menstrual) em vez da fase folicular (o primeiro 14 dias do ciclo menstrual). O presente estudo avaliará esta importante questão de pesquisa em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo que serão tratadas com cirurgia e tamoxifeno.

Objetivo: O objetivo desta pesquisa é descobrir se mulheres na pré-menopausa com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo vivem mais se seus ovários forem removidos durante a segunda metade do ciclo menstrual. Este estudo comparará quanto tempo as mulheres vivem se tiverem seus ovários removidos durante a primeira metade do ciclo menstrual (fase folicular) com quanto tempo as mulheres vivem se tiverem seus ovários removidos durante a segunda metade do ciclo menstrual (fase lútea). Tamoxifeno também será administrado aos participantes do estudo.

Tratamento: Os participantes do estudo terão testes realizados antes da cirurgia para remover seus ovários. A cirurgia será realizada dentro de quatro semanas após esses testes. O dia exato será determinado pelo histórico menstrual da participante do estudo e por um processo chamado randomização, que é um processo de tomada de decisão aleatória para determinar se cada participante do estudo fará a cirurgia durante a primeira ou segunda metade do ciclo menstrual. No dia da cirurgia, o sangue será coletado imediatamente antes da cirurgia e três horas após a cirurgia para testes hormonais. Após a cirurgia, os participantes do estudo receberão tamoxifeno em comprimidos orais para consumo diário. Os participantes do estudo serão solicitados a retornar ao hospital a cada dois meses para testes e distribuição de comprimidos adicionais de tamoxifeno. Os tratamentos serão descontinuados devido à progressão da doença ou efeitos adversos inaceitáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Institute
      • Beijing, China
        • Choa Yang Capital Institute
      • Beijing, China
        • National Railroad
      • Beijing, China
        • Peoples Hospital
      • Ji Nan, China
        • Qilu hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Manila, Filipinas
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Rizal
      • Manila, Filipinas
        • Jose Reyes
      • Manila, Filipinas
        • Philippines General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Vicente Sotto Hospital
      • Jakarta, Indonésia
        • Dr. Ciptomanounkusumo General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • UN. Mayala
      • Rabat, Marrocos
        • National Institute of Oncology
      • Ibadan, Nigéria
        • University College Hospital
      • Hanoi, Vietnã
        • Hospital K
      • Hyderabaad, Índia
        • Nizam's Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio ou receptor de progesterona
  • Pré-menopausa com ciclos menstruais regulares

Critério de exclusão:

  • Anticoncepcionais orais atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Ooforectomia cirúrgica na fase lútea intermediária estimada pela história do ciclo menstrual mais Tamoxifeno
Excisão de um ovário
20 mg por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Nolvadex
Comparador Ativo: B
Ooforectomia cirúrgica na fase folicular mediana estimada pela história do ciclo menstrual mais Tamoxifeno
Excisão de um ovário
20 mg por via oral todos os dias
Outros nomes:
  • Nolvadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 9 anos
Avaliar se as pacientes submetidas a ooforectomia cirúrgica na fase lútea média estimada pela história de seus ciclos menstruais sobrevivem mais do que as pacientes submetidas a essa cirurgia na fase folicular média estimada pela história de seus ciclos menstruais.
Até 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R. Love, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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