Tutkimus aiemmin hoitamattoman B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) hoidon arvioimiseksi
perjantai 14. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Genitope Corporation
Vaihe 1/2 -tutkimus, jolla arvioitiin aiemmin hoitamattomien kroonista lymfosyyttistä B-CLL-leukemiaa (B-CLL) sairastavien potilaiden hoidon toteutettavuutta ja siedettävyyttä, joilla on yhdistelmä-DNA-tekninen idiotyyppi konjugoituneena KLH:han (Id-KLH) annettuna GM-CSF:n kanssa
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan 16 Id-KLH:n GM-CSF:llä immunisoinnin sarjan toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton B-CLL.
Tutkimuksen kontrolloidun osan pituus on kaksi vuotta.
Tutkimus tehdään tutkimuslaitoksissa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
86
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- B-CLL-diagnoosi
- Rai Vaihe 0, I tai II
- Aikaisemmin hoitamaton
- Pystyy katsomaan ja odottamaan noin 8 kuukautta veren (tai kudoksen) lähettämisen jälkeen, kun Id-KLH:ta valmistetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Leukemiahoito ennen rokotuksen aloittamista
- Muu leukemiahoito kuin Id-KLH immunisaatioiden aikana
- Aiempi pahanlaatuisuus (pois lukien tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus (mukaan lukien aiemmin hoidettu autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkittavaa ainetta annetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen humoraalinen immuunivaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kipps, M.D., University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .