Uno studio per valutare il trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B non trattata in precedenza (B-LLC)
14 marzo 2008 aggiornato da: Genitope Corporation
Studio di fase 1/2 per valutare la fattibilità e la tollerabilità del trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC-B) precedentemente non trattati con idiotipo ricombinante coniugato a KLH (Id-KLH) somministrato con GM-CSF
Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di una serie di 16 immunizzazioni di Id-KLH con GM-CSF in pazienti con B-CLL precedentemente non trattata.
La durata della parte controllata dello studio è di due anni.
Lo studio sarà condotto in siti investigativi negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver firmato un consenso informato scritto
- Diagnosi B-LLC
- Rai Fase 0, I o II
- Precedentemente non trattato
- Essere in grado di osservare e attendere circa 8 mesi dopo l'invio di sangue (o tessuto) durante la produzione di Id-KLH
Criteri di esclusione:
- Trattamento antileucemico prima dell'inizio dell'immunizzazione
- Trattamento antileucemico diverso da Id-KLH durante le vaccinazioni
- Precedenti tumori maligni (esclusi carcinoma basocellulare e carcinoma cervicale in situ)
- Incinta o in allattamento
- Pazienti con malattia autoimmune nota (inclusa anemia emolitica autoimmune precedentemente trattata o trombocitopenia immunitaria)
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica in cui viene somministrato un agente sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Sicurezza e tossicità
|
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La proporzione di pazienti con risposte immunitarie umorali positive
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kipps, M.D., University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-11
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