Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčby dříve neléčené B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (B-CLL)

14. března 2008 aktualizováno: Genitope Corporation

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení proveditelnosti a snášenlivosti léčby dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-CLL (B-CLL) s rekombinantním idiotypem konjugovaným s KLH (Id-KLH) podávaných s GM-CSF

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 1/2 hodnotící proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost série 16 imunizací Id-KLH pomocí GM-CSF u pacientů s dříve neléčenou B-CLL. Délka řízené části studia je dva roky. Studie bude provedena na vyšetřovacích místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza B-CLL
  • Rai Stage 0, I nebo II
  • Dříve neléčená
  • Být schopen sledovat a čekat přibližně 8 měsíců po podání krve (nebo tkáně) při výrobě Id-KLH

Kritéria vyloučení:

  • Antileukemická léčba před zahájením imunizace
  • Antileukemická léčba jiná než Id-KLH během imunizace
  • Předchozí malignita (s výjimkou bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ)
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti se známým autoimunitním onemocněním (včetně dříve léčené autoimunitní hemolytické anémie nebo imunitní trombocytopenie)
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, ve kterém je podáváno hodnocené činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a toxicita
Podíl pacientů s pozitivní humorální imunitní odpovědí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genitope Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kipps, M.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit