- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00309010
Fokaalisen käsidystonian tehtäväspesifisyyden neurofysiologia
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka aivot koordinoivat liikettä potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia. Dystoniaa sairastavilla potilailla on lihaskouristuksia, jotka aiheuttavat hallitsematonta vääntymistä ja toistuvia liikkeitä tai epänormaalia asentoa. Fokaalisessa dystoniassa vain yksi kehon osa, kuten käsi, niska tai kasvot, on mukana. Tässä tutkimuksessa käytetään transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS, katso alla) sen tutkimiseksi, kuinka aivot suunnittelevat liikettä.
Terveet vapaaehtoiset ja 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on fokaalinen käsidystonia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Terveet koehenkilöt voivat osallistua yhteen, kahteen tai kolmeen alla kuvatuista kokeista. Dystoniapotilaat voivat osallistua kokeisiin yksi ja kolme.
Ennen jokaista koetta jokaiselta koehenkilöltä kysytään hänen lääketieteelliset ja neurologiset historiansa, täytetään kyselylomakkeet ja käydään lyhyt fyysinen tarkastus.
Koe 1
- Pinta-EMG: Pienet elektrodit on teipattu ihoon käsivarren päälle mittaamaan lihasten sähköistä aktiivisuutta.
- TMS: Kohteen päänahassa pidetään lankakelaa. Kelan läpi johdetaan lyhyt sähkövirta, joka luo magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja. Stimuloinnin aikana kohdetta voidaan pyytää jännittämään hieman tiettyjä lihaksia tai suorittamaan muita yksinkertaisia toimintoja. Stimulaatio voi aiheuttaa nykimisen kasvojen, käsivarren tai jalan lihaksissa, ja kohde voi kuulla napsahduksen ja tuntea vetävän tunteen iholla kelan alla.
Koe 2 (kaksi käyntiä.)
- Vierailu 1: Magneettiresonanssikuvaus (MRI): Tämä testi käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja kuvien saamiseksi kehon kudoksista ja elimistä. Potilas makaa pöydällä, joka siirretään skanneriin (metallisylinteri), ja hänellä on korvatulpat, jotka vaimentavat skannausprosessin aikana kuuluvia kovia koputuksia ja jysähdysääniä. Toimenpide kestää noin 90 minuuttia, jonka aikana potilasta pyydetään makaamaan paikallaan jopa 30 minuuttia kerrallaan.
- Käynti 2: Surface EMG ja TMS
Koe 3
-Pintojen EMG ja TMS - TMS:n aikana koehenkilöitä pyydetään reagoimaan tietokoneen näytöllä oleviin muotoihin painamalla painiketta tai painamalla jalan terälehteä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tällä hetkellä fokaaliseen käsidystoniaan (FHD) ei ole parannuskeinoa. FHD-tutkimus on keskittynyt ensisijaisesti motorisen suorituskyvyn poikkeavuuteen ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa, kun taas FHD:n tehtäväkohtainen luonne on saanut vähemmän huomiota. Tehtäväspesifisyys viittaa siihen, että taustalla oleva tehtävän ja moottorin tuotossuhde on ehjä monien toimintojen osalta ja epätoiminnallinen tärkeän vähemmistön tehtävien osalta. Premotorisella aivokuorella on keskeinen rooli tässä suhteessa terveyteen, ja sillä on todennäköisesti yhtä tärkeä rooli häiriintyneissä liikkeissä. Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on ymmärtää esimotorisen aivokuoren taustalla oleva fysiologia ja osuus FHD:ssä.
Tutkimuspopulaatio
Aiomme tutkia avohoidossa aikuisia FHD-potilaita ja terveitä vapaaehtoisia. Kirjoittajakrampina tunnetussa käden tehtäväkohtaisessa dystoniassa käsinkirjoitus on epänormaalia asennon ja lihasspasmin vuoksi, kun taas muut käden hoidossa tehdyt tehtävät ovat normaaleja. Epäjärjestynyt suhde tehtävän ja motorisen tehon välillä FHD:ssä on mahdollisesti muunnettavissa, jos oikea kohde ja hoitomuoto tunnistetaan.
Design
Kolmen kokeen sarjassa ehdotamme transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) käyttöä esimoottorin ja motorisen aivokuoren yhteyksien piirien tutkimiseksi FHD:ssä, motorisen suunnittelun keskeyttämiseksi FHD:ssä ja premotorisen aivokuoren somatotopian määrittämiseksi. Kokeessa 1 TMS:ää käytetään testaamaan hypoteesia, jonka mukaan premotorisesta aivokuoresta motoriseen aivokuoreen on puutteellinen esto potilailla, joilla on FHD levossa, vapaaehtoisen liikkeen aikana ja tehtäväkohtaisessa asennossa. Kokeessa 2 TMS:ää käytetään tunnistamaan, onko olemassa somatotooppinen organisaatio, joka on merkityksellinen estävälle premotor-motorinen aivokuoren vuorovaikutukselle terveillä vapaaehtoisilla. Kokeessa 3, jossa tarkastellaan motorisen suunnittelun toimintahäiriön roolia FHD:n tehtäväkohtaisessa luonteessa, käytämme TMS:ää arvioimaan esimotorisen aivokuoren eston reaktioaikatehtävän aikana.
Tulostoimenpiteet
Kokeen 1 ensisijainen tulosmitta on muutos MEP:n huipusta huippuun -amplitudissa potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä levossa ja kahdessa motorisessa tilassa. Kokeessa 2 ensisijainen tulosmitta on TMS-kelan sijainti jalan esimotorisesta aivokuoresta motoriseen aivokuoreen eston optimoimiseksi verrattuna käämin sijaintiin käsivarren esimotorisesta aivokuoresta motoriseen aivokuoreen. Lopuksi kokeessa 3 ensisijainen tulosmitta on muutos reaktioajassa lähtötilanteesta testitilaan ohimenevällä TMS:n aiheuttamalla keskeytyksellä premotorisessa aivokuoren toiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat:
- Ikä yli 18 vuotta
- FHD:n esiintyminen, erityisesti kirjoittajan kramppi
Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä yli 18 vuotta
- Dystonian tai muun neurologisen tilan puuttuminen
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset:
- Samanaikainen lääketieteellinen, kirurginen, neurologinen tai psykiatrinen tila
- masennuslääkkeiden, anksiolyyttien, kouristuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, parkinson-lääkkeiden, unilääkkeiden, piristeiden ja/tai antihistamiinien käyttö
- Sai botuliinitoksiini-injektion 3 kuukauden sisällä protokollan aloittamisesta
- Sydämentahdistimen, implantoidun lääketieteellisen pumpun, metallilevyn tai metalliesineen läsnäolo kallossa tai silmässä
- Kohtaushäiriön historia
- Terveille vapaaehtoisille, joille tehdään magneettikuvaus, henkilöt, joille on istutettu laitteita, kuten sydämentahdistin, lääkepumput tai defibrillaattorit, metallia kallossa paitsi suuta, sydämensisäisiä viivoja, aiempia sirpalevaurioita tai mikä tahansa muu tila/laite, joka saattaa olla vasta-aiheinen tai estää magneettikuvauksen tekemisen ja /tai nykyinen raskaus
- Vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää heitä makaamasta vaakatasossa jopa 60 minuuttia
- Klaustrofobia (ahtaiden tilojen pelko), joka estää heitä makaamasta paikallaan ahtaassa tai pienessä tilassa jopa 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hallett M. Dystonia: abnormal movements result from loss of inhibition. Adv Neurol. 2004;94:1-9. No abstract available.
- Bressman SB. Dystonia genotypes, phenotypes, and classification. Adv Neurol. 2004;94:101-7. No abstract available.
- Chen R, Hallett M. Focal dystonia and repetitive motion disorders. Clin Orthop Relat Res. 1998 Jun;(351):102-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060126
- 06-N-0126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .