- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00309010
Neurofisiologia da especificidade da tarefa da distonia focal da mão
Este estudo examinará como o cérebro coordena o movimento em pacientes com distonia focal da mão. Os pacientes com distonia têm espasmos musculares que causam torção descontrolada e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Na distonia focal, apenas uma parte do corpo, como mão, pescoço ou rosto, está envolvida. Este estudo usará estimulação magnética transcraniana (TMS, veja abaixo) para estudar como o cérebro planeja o movimento.
Voluntários saudáveis e pacientes com distonia focal da mão com 18 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Indivíduos saudáveis podem participar de um, dois ou três dos experimentos descritos abaixo. Pacientes com distonia podem participar dos experimentos um e três.
Antes de cada experimento, cada sujeito é questionado sobre seu histórico médico e neurológico, preenche questionários e será submetido a um breve exame físico.
Experimento 1
- EMG de superfície: Pequenos eletrodos são colados na pele sobre o braço para medir a atividade elétrica dos músculos.
- TMS: Uma bobina de fio é mantida no couro cabeludo do sujeito. Uma breve corrente elétrica é passada através da bobina, criando um pulso magnético que estimula o cérebro. Durante a estimulação, o sujeito pode ser solicitado a tensionar levemente certos músculos ou realizar outras ações simples. A estimulação pode causar uma contração nos músculos do rosto, braço ou perna, e o sujeito pode ouvir um clique e sentir uma sensação de puxão na pele sob a bobina.
Experimento 2 (duas visitas.)
- Visita 1: Ressonância magnética (MRI): Este teste usa um campo magnético e ondas de rádio para obter imagens de tecidos e órgãos do corpo. O paciente se deita em uma mesa que é movida para o scanner (um cilindro de metal), usando tampões de ouvido para abafar os sons altos de batidas e pancadas que ocorrem durante o processo de digitalização. O procedimento dura cerca de 90 minutos, durante os quais o paciente será solicitado a ficar imóvel por até 30 minutos por vez.
- Visita 2: EMG de superfície e TMS
Experimento 3
-Superfície EMG e TMS - Durante o TMS, os indivíduos são solicitados a responder a formas em uma tela de computador pressionando um botão ou pressionando uma pétala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
Atualmente, não há cura para a distonia focal da mão (FHD). A pesquisa da FHD concentrou-se predominantemente na anormalidade da execução motora no córtex motor primário, enquanto a natureza específica da tarefa da FHD recebeu menos atenção. A especificidade da tarefa sugere que a relação de saída tarefa-motor subjacente está intacta para muitas atividades e disfuncional para uma importante minoria de tarefas. O córtex pré-motor desempenha um papel fundamental nessa relação na saúde e, provavelmente, desempenha um papel igualmente importante no movimento desordenado. O objetivo desta proposta de pesquisa é entender a fisiologia subjacente e a contribuição do córtex pré-motor na FHD.
População do estudo
Pretendemos estudar pacientes adultos com FHD e voluntários saudáveis em regime ambulatorial. Em uma distonia específica da mão conhecida como cãibra do escritor, a caligrafia é anormal devido à postura e ao espasmo muscular, enquanto outras tarefas feitas com a mão afetada são normais. A relação desordenada entre a produção tarefa-motora na FHD é potencialmente modificável se o alvo correto e a modalidade terapêutica forem identificados.
Projeto
Em uma série de três experimentos, propomos o uso da estimulação magnética transcraniana (TMS) para examinar os circuitos das conexões pré-motoras do córtex motor na FHD, interromper o planejamento motor na FHD e definir a somatotopia do córtex pré-motor. No Experimento 1, o TMS será usado para testar a hipótese de que há inibição deficiente do córtex pré-motor ao motor em pacientes com FHD em repouso, durante o movimento voluntário e enquanto mantém uma posição de tarefa específica. No Experimento 2, o TMS será utilizado para identificar se existe uma organização somatotópica relevante para a interação inibitória pré-motora do córtex em voluntários saudáveis. No Experimento 3, para abordar o papel da disfunção do planejamento motor na natureza tarefa-específica da FHD, usaremos o TMS para avaliar a inibição do córtex pré-motor-motor durante uma tarefa de tempo de reação.
Medidas de resultado
A medida de resultado primário do Experimento 1 será a mudança na amplitude de pico a pico de MEP entre pacientes e voluntários saudáveis em repouso e em duas condições motoras. No Experimento 2, a medida de resultado primário será a localização da bobina TMS para otimizar a inibição do córtex pré-motor da perna para o córtex motor em comparação com a localização da bobina do córtex pré-motor do braço para o córtex motor. Finalmente, no Experimento 3, a medida de resultado primário será a mudança no tempo de reação da linha de base para a condição de teste com interrupção transitória induzida por TMS na função do córtex pré-motor.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes:
- Idade acima de 18 anos
- Presença de FHD, especificamente cãibra do escritor
Voluntários saudáveis:
- Idade acima de 18 anos
- Ausência de distonia ou outra condição neurológica
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes e voluntários Saudáveis:
- Condição médica, cirúrgica, neurológica ou psiquiátrica concomitante
- Tomar medicamentos que incluem antidepressivos, ansiolíticos, anticonvulsivantes, antipsicóticos, antiparkinsonianos, hipnóticos, estimulantes e/ou anti-histamínicos
- Recebeu injeção de toxina botulínica dentro de 3 meses após o início do protocolo
- Presença de marca-passo, bomba médica implantada, placa de metal ou objeto de metal no crânio ou olho
- Histórico de transtorno convulsivo
- Para voluntários saudáveis submetidos a ressonância magnética, indivíduos com dispositivos implantados, como marcapassos, bombas de medicação ou desfibriladores, metal no crânio, exceto boca, linhas intracardíacas, histórico de lesão por estilhaço ou qualquer outra condição/dispositivo que possa ser contraindicado ou impedir a aquisição de ressonância magnética e /ou gravidez atual
- Uma doença médica grave que os impeça de ficar deitado por até 60 minutos
- Claustrofobia (medo de espaços apertados), que os impede de ficar parados em um espaço apertado ou pequeno por até 60 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hallett M. Dystonia: abnormal movements result from loss of inhibition. Adv Neurol. 2004;94:1-9. No abstract available.
- Bressman SB. Dystonia genotypes, phenotypes, and classification. Adv Neurol. 2004;94:101-7. No abstract available.
- Chen R, Hallett M. Focal dystonia and repetitive motion disorders. Clin Orthop Relat Res. 1998 Jun;(351):102-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060126
- 06-N-0126
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