- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00309010
Neurofisiologia della specificità del compito della distonia focale della mano
Questo studio esaminerà come il cervello coordina il movimento nei pazienti con distonia focale della mano. I pazienti con distonia hanno spasmi muscolari che causano torsioni incontrollate e movimenti ripetitivi o posture anormali. Nella distonia focale è coinvolta solo una parte del corpo, come la mano, il collo o il viso. Questo studio utilizzerà la stimolazione magnetica transcranica (TMS, vedi sotto) per studiare come il cervello pianifica il movimento.
Volontari sani e pazienti con distonia focale della mano di età pari o superiore a 18 anni possono essere ammissibili a questo studio. I soggetti sani possono partecipare a uno, due o tre degli esperimenti descritti di seguito. I pazienti con distonia possono partecipare agli esperimenti uno e tre.
Prima di ogni esperimento, ogni soggetto viene interrogato sulla sua storia medica e neurologica, questionari completi e sarà sottoposto a un breve esame fisico.
Esperimento 1
- EMG di superficie: piccoli elettrodi sono attaccati alla pelle sopra il braccio per misurare l'attività elettrica dei muscoli.
- TMS: Una bobina di filo è tenuta sul cuoio capelluto del soggetto. Una breve corrente elettrica viene fatta passare attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che stimola il cervello. Durante la stimolazione, al soggetto può essere chiesto di tendere leggermente alcuni muscoli o di eseguire altre semplici azioni. La stimolazione può causare una contrazione nei muscoli del viso, del braccio o della gamba e il soggetto può sentire uno scatto e avvertire una sensazione di trazione sulla pelle sotto la bobina.
Esperimento 2 (Due visite.)
- Visita 1: Imaging a risonanza magnetica (MRI): questo test utilizza un campo magnetico e onde radio per ottenere immagini di tessuti e organi corporei. Il paziente giace su un tavolo che viene spostato nello scanner (un cilindro di metallo), indossando tappi per le orecchie per attutire i forti colpi e colpi che si verificano durante il processo di scansione. La procedura dura circa 90 minuti, durante i quali al paziente verrà chiesto di rimanere immobile per un massimo di 30 minuti alla volta.
- Visita 2: Surface EMG e TMS
Esperimento 3
- EMG di superficie e TMS - Durante il TMS, ai soggetti viene chiesto di rispondere alle forme sullo schermo di un computer premendo un pulsante o premendo un petalo del piede.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Attualmente non esiste una cura per la distonia focale della mano (FHD). La ricerca sulla FHD si è concentrata prevalentemente sull'anomalia dell'esecuzione motoria nella corteccia motoria primaria, mentre la natura specifica del compito della FHD ha ricevuto meno attenzione. La specificità del compito suggerisce che la sottostante relazione compito-output motorio è intatta per molte attività e disfunzionale per un'importante minoranza di compiti. La corteccia premotoria svolge un ruolo chiave in questa relazione nella salute e, probabilmente, svolge un ruolo altrettanto importante nel movimento disordinato. L'obiettivo di questa proposta di ricerca è comprendere la fisiologia sottostante e il contributo della corteccia premotoria nella FHD.
Popolazione di studio
Intendiamo studiare pazienti adulti con FHD e volontari sani su base ambulatoriale. In una distonia della mano specifica per attività nota come crampo dello scrittore, la scrittura a mano è anormale a causa della postura e dello spasmo muscolare, mentre altre attività svolte con la mano colpita sono normali. La relazione disordinata tra task-output motorio nella FHD è potenzialmente modificabile se vengono identificati il target corretto e la modalità terapeutica.
Progetto
In una serie di tre esperimenti, proponiamo di utilizzare la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per esaminare i circuiti delle connessioni della corteccia premotoria a quella motoria nella FHD, per interrompere la pianificazione motoria nella FHD e per definire la somatotopia della corteccia premotoria. Nell'Esperimento 1, la TMS verrà utilizzata per testare l'ipotesi che ci sia un'inibizione carente dalla corteccia premotoria a quella motoria nei pazienti con FHD a riposo, durante il movimento volontario e mantenendo una posizione specifica per il compito. Nell'esperimento 2, la TMS sarà utilizzata per identificare se esiste un'organizzazione somatotopica rilevante per l'interazione inibitoria corteccia premotoria-motoria in volontari sani. Nell'esperimento 3, per affrontare il ruolo della disfunzione della pianificazione motoria nella natura task-specific della FHD, utilizzeremo la TMS per valutare l'inibizione della corteccia premotoria-motoria durante un compito di tempo di reazione.
Misure di risultato
La misura dell'esito primario dell'esperimento 1 sarà il cambiamento nell'ampiezza da picco a picco del MEP tra pazienti e volontari sani a riposo e in due condizioni motorie. Nell'esperimento 2, la misura dell'esito primario sarà la posizione della bobina TMS per ottimizzare l'inibizione dalla corteccia premotoria della gamba alla corteccia motoria rispetto alla posizione della bobina dalla corteccia premotoria del braccio alla corteccia motoria. Infine, nell'Esperimento 3, la misura dell'esito primario sarà la variazione del tempo di reazione dal basale alla condizione di test con interruzione transitoria indotta da TMS nella funzione della corteccia premotoria.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti:
- Età superiore a 18 anni
- Presenza di FHD, in particolare crampi dello scrittore
Volontari sani:
- Età superiore a 18 anni
- Assenza di distonia o altra condizione neurologica
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti e volontari sani:
- Condizione medica, chirurgica, neurologica o psichiatrica concomitante
- Assunzione di farmaci che includono antidepressivi, ansiolitici, anticonvulsivanti, antipsicotici, antiparkinson, ipnotici, stimolanti e/o antistaminici
- Iniezione di tossina botulinica ricevuta entro 3 mesi dall'inizio del protocollo
- Presenza di pacemaker, pompa medica impiantata, piastra metallica o oggetto metallico nel cranio o nell'occhio
- Storia del disturbo convulsivo
- Per volontari sani sottoposti a risonanza magnetica, soggetti con dispositivi impiantati come pacemaker, pompe per farmaci o defibrillatori, metallo nel cranio tranne la bocca, linee intracardiache, storia di lesioni da schegge o qualsiasi altra condizione/dispositivo che possa essere controindicato o impedire l'acquisizione di risonanza magnetica e /o gravidanza in corso
- Una grave malattia medica che impedisce loro di stare sdraiati fino a 60 minuti
- Claustrofobia (paura degli spazi ristretti), che impedisce loro di rimanere fermi in uno spazio stretto o piccolo fino a 60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hallett M. Dystonia: abnormal movements result from loss of inhibition. Adv Neurol. 2004;94:1-9. No abstract available.
- Bressman SB. Dystonia genotypes, phenotypes, and classification. Adv Neurol. 2004;94:101-7. No abstract available.
- Chen R, Hallett M. Focal dystonia and repetitive motion disorders. Clin Orthop Relat Res. 1998 Jun;(351):102-6.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060126
- 06-N-0126
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