Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon säteilytys ja syklofosfamidi hoidettaessa potilaita, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän ja muiden sairauksien vuoksi

keskiviikko 5. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II koe koko kehon säteilytyksestä ja aineenvaihduntaan perustuvasta syklofosfamidiannostuksesta valmistelevana hoitona allogeenisten hematopoieettisten solujen siirtoon potilaille, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain

PERUSTELUT: Koko kehon säteilytys ja kemoterapia, kuten syklofosfamidi, ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja ja auttaa pysäyttämään syövän tai epänormaalien solujen kasvun. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Immunosuppressiivisen hoidon antaminen ennen elinsiirtoa tai sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin koko kehon säteilytys yhdessä syklofosfamidin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän ja muiden sairauksien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi syklofosfamidin kohdistamisen metaboliseen päätepisteeseen potentiaalinen tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä koko kehon säteilytyksen kanssa päivän 200 ei-relapse-kuolleisuuden kannalta potilailla, joilla on hematologinen syöpä ja muita sairauksia, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä uusiutumisnopeus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä sinusoidisen obstruktio-oireyhtymän esiintyminen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Selvitä akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen näillä potilailla.
  • Määritä hengitysvajauksen esiintyminen näillä potilailla.

YHTEENVETO:

  • Hoito-ohjelma: Potilaille tehdään koko kehon säteilytys kahdesti päivässä päivinä -6 - -4. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä -3 ja sitten IV aineenvaihduntaan perustuvalla annoksella* päivänä -2.

HUOMAA: *Potilailta otetaan usein verinäytteitä ensimmäisen syklofosfamidi-infuusion päätyttyä farmakokineettisiä tutkimuksia varten toisen syklofosfamidi-infuusion annoksen määrittämiseksi.

  • Allogeeninen kantasolusiirto: Potilaille tehdään allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.
  • GVHD-profylaksia: Potilaat saavat GVHD-profylaksia hoitavan lääkärin mukaan, mukaan lukien yksi seuraavista hoito-ohjelmista: syklosporiini ja metotreksaatti; takrolimuusi ja metotreksaatti; takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili; tai sirolimuusi, takrolimuusi ja metotreksaatti (jokaiselle potilaalle valitun GVHD-profylaksiohjelman mukaisesti).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 200 päivän ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Hematologisen syövän tai muun sairauden diagnoosi, joka ei todennäköisesti vastaa tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Krooninen myelooinen leukemia
    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Akuutti lymfaattinen leukemia
    • Myelodysplastiset oireyhtymät
    • Lymfooma
  • Potilaat, joilla on suuri kasvainmassa, eivät saa vaatia ylimääräistä kenttäsäteilytystä
  • Suunnittelee hoitoa elinsiirtoa varten Seattle Cancer Care Alliancessa ja University of Washington Medical Centerissä

  • HLA-yhteensopiva luovuttaja on oltava saatavilla

    • Ei luovuttajia, jotka eivät täsmää > 1 HLA luokan I antigeenin tai alleelin suhteen
    • Negatiivinen anti-luovuttajalymfosytotoksinen ristisovitus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote ei saa olla vakavasti rajattu muiden sairauksien kuin pahanlaatuisten kasvainten takia
  • Ei kuolevia potilaita
  • Kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl
  • Huoneilman happisaturaatio ≥ 93 %
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • Ei kirroosia
  • Ei maksafibroosia siltauksella
  • Ei fulminanttia maksan vajaatoimintaa
  • Ei akuuttia maksavauriota
  • Ei jatkuvaa kolestaasia
  • Ei infektiota, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkitystä
  • Ei sepelvaltimotautia
  • Ei hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa maksaan tai viereisiin elimiin
  • Yli 30 päivää aiemmasta sytoreduktiivisesta kemoterapiasta potilaille, joilla on suuri kasvainsolukuorma
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista vaiheen I tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 200 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Relapsien määrä
Sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä (SOS)
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Hengityksen vajaatoiminta
Kuolinsyy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1998.00
  • FHCRC-1998.00
  • CDR0000471840 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa