Napromienianie całego ciała i cyklofosfamid w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka układu krwiotwórczego i innych chorób

CELE:

Podstawowy

• Oceń potencjalną skuteczność ukierunkowania cyklofosfamidu na metaboliczny punkt końcowy, gdy jest on podawany razem z napromienianiem całego ciała, pod względem śmiertelności bez nawrotu w 200.

Wtórny

• Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
• Określ częstość nawrotów u pacjentów leczonych tym schematem.
• Określić występowanie zespołu niedrożności zatok sinusoidalnych u pacjentów leczonych tym schematem.
• Określić występowanie ostrej niewydolności nerek u tych pacjentów.
• Określenie występowania niewydolności oddechowej u tych pacjentów.

ZARYS:

• Schemat kondycjonowania: pacjenci poddawani są naświetlaniu całego ciała dwa razy dziennie w dniach od -6 do -4. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniu -3, a następnie dożylnie w dawce zależnej od metabolizmu* w dniu -2.

UWAGA: *Po zakończeniu pierwszego wlewu cyklofosfamidu od pacjentów często pobiera się krew do badań farmakokinetycznych w celu ustalenia dawki do drugiego wlewu cyklofosfamidu.

• Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0.
• Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): Pacjenci otrzymują profilaktykę GVHD zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w tym jeden z następujących schematów: cyklosporyna i metotreksat; takrolimus i metotreksat; takrolimus i mykofenolan mofetylu; lub syrolimus, takrolimus i metotreksat (zgodnie ze schematem profilaktyki GVHD wybranym dla każdego pacjenta).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani przez co najmniej 200 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.