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Ganzkörperbestrahlung und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs und anderen Krankheiten unterziehen

5. Mai 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Ganzkörperbestrahlung plus metabolismusbasierter Cyclophosphamid-Dosierung als präparative Therapie für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation bei Patienten mit hämatologischer Malignität

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung einer Ganzkörperbestrahlung und Chemotherapie wie Cyclophosphamid vor einer Spenderstammzelltransplantation trägt dazu bei, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen, und trägt dazu bei, das Wachstum von Krebs oder abnormalen Zellen zu stoppen. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Eine immunsuppressive Therapie vor oder nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Ganzkörperbestrahlung zusammen mit Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs und anderen Krankheiten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bewerten Sie die potenzielle Wirksamkeit der gezielten Ausrichtung von Cyclophosphamid auf einen metabolischen Endpunkt, wenn es zusammen mit einer Ganzkörperbestrahlung verabreicht wird, im Hinblick auf die Mortalität ohne Rückfall am Tag 200 bei Patienten mit hämatologischem Krebs und anderen Krankheiten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Sekundär

Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
Bestimmen Sie die Rückfallrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
Bestimmen Sie das Auftreten eines Sinusobstruktionssyndroms bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
Bestimmen Sie das Auftreten eines akuten Nierenversagens bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie das Auftreten von Atemversagen bei diesen Patienten.

UMRISS:

Konditionierungsschema: Die Patienten werden an den Tagen -6 bis -4 zweimal täglich einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Cyclophosphamid intravenös über eine Stunde am Tag -3 und dann intravenös in einer stoffwechselbasierten Dosis* am Tag -2.

HINWEIS: *Bei Patienten werden nach Abschluss der ersten Cyclophosphamid-Infusion häufig Blutproben für pharmakokinetische Studien entnommen, um die Dosis für die zweite Cyclophosphamid-Infusion zu bestimmen.

Allogene Stammzelltransplantation: Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Knochenmarkstransplantation oder einer peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen.
Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD): Die Patienten erhalten eine GVHD-Prophylaxe gemäß dem behandelnden Arzt, einschließlich einer der folgenden Therapien: Cyclosporin und Methotrexat; Tacrolimus und Methotrexat; Tacrolimus und Mycophenolatmofetil; oder Sirolimus, Tacrolimus und Methotrexat (gemäß dem für jeden Patienten gewählten GVHD-Prophylaxeschema).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 200 Tage lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose eines hämatologischen Krebses oder einer anderen Krankheit, die auf eine konventionelle Behandlung wahrscheinlich nicht anspricht, einschließlich einer der folgenden:
- Chronische myeloische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie
- Akute lymphatische Leukämie
- Myelodysplastische Syndrome
- Lymphom
Patienten mit großer Tumormasse dürfen keine zusätzliche Bestrahlung im beteiligten Feld benötigen
Ich plane eine Konditionierung für eine Transplantation bei der Seattle Cancer Care Alliance und dem University of Washington Medical Center
Es muss ein HLA-passender Spender verfügbar sein
- Keine Spender, die hinsichtlich > 1 HLA-Klasse-I-Antigen oder -Allel nicht übereinstimmen
- Negativer lymphozytotoxischer Anti-Spender-Kreuzvergleich

PATIENTENMERKMALE:

Die Lebenserwartung darf durch andere Krankheiten als bösartige Erkrankungen nicht stark eingeschränkt werden
Keine moribunden Patienten
Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
Sauerstoffsättigung der Raumluft ≥ 93 %
Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine HIV-Positivität
Keine Zirrhose
Keine Leberfibrose mit Überbrückung
Kein fulminantes Leberversagen
Keine akute Leberschädigung
Keine anhaltende Cholestase
Keine Infektion, die eine systemische Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordert
Keine koronare Herzkrankheit
Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
Keine vorherige Strahlentherapie der Leber oder angrenzender Organe
Mehr als 30 Tage seit der vorherigen zytoreduktiven Chemotherapie bei Patienten mit einer großen Körperlast an Tumorzellen
Keine gleichzeitige Einschreibung in ein Phase-I-Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) nach 200 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Rückfallquote
Sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS)
Akutes Nierenversagen
Atemstillstand
Todesursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat