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Irradiación corporal total y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de células madre de donante para cáncer hematológico y otras enfermedades

5 de mayo de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Un ensayo de fase II de irradiación corporal total más dosificación de ciclofosfamida basada en el metabolismo como terapia preparatoria para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas para pacientes con neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Administrar radiación corporal total y quimioterapia, como ciclofosfamida, antes de un trasplante de células madre de un donante ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante y ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas o anormales. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar terapia inmunosupresora antes o después del trasplante puede evitar que esto suceda.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la irradiación corporal total junto con ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante para el cáncer hematológico y otras enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia potencial de dirigir la ciclofosfamida a un criterio de valoración metabólico cuando se administra junto con la irradiación corporal total, en términos de mortalidad sin recaída el día 200, en pacientes con cáncer hematológico y otras enfermedades que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Secundario

  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de recaída en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la ocurrencia del síndrome de obstrucción sinusoidal en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la ocurrencia de insuficiencia renal aguda en estos pacientes.
  • Determinar la ocurrencia de insuficiencia respiratoria en estos pacientes.

DESCRIBIR:

  • Régimen de acondicionamiento: los pacientes se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -6 a -4. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora el día -3 y luego IV a una dosis basada en el metabolismo* el día -2.

NOTA: *Los pacientes se someten a muestras de sangre frecuentes después de completar la primera infusión de ciclofosfamida para estudios farmacocinéticos a fin de determinar la dosis para la segunda infusión de ciclofosfamida.

  • Trasplante alogénico de células madre: los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre de médula ósea o de sangre periférica el día 0.
  • Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD): los pacientes reciben profilaxis de GVHD según lo indique el médico tratante, incluido uno de los siguientes regímenes: ciclosporina y metotrexato; tacrolimus y metotrexato; tacrolimus y micofenolato mofetilo; o sirolimus, tacrolimus y metotrexato (según el régimen de profilaxis de la EICH elegido para cada paciente).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante al menos 200 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de un cáncer hematológico u otra enfermedad que es poco probable que responda al tratamiento convencional, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Leucemia mielógena crónica
    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia linfocítica aguda
    • Síndromes mielodisplásicos
    • linfoma
  • Los pacientes que tienen una masa tumoral voluminosa no deben requerir irradiación adicional del campo involucrado.
  • Planificación para someterse a acondicionamiento para el trasplante en Seattle Cancer Care Alliance y el Centro Médico de la Universidad de Washington

  • Debe tener un donante compatible con HLA disponible

    • No hay donantes que no coincidan en > 1 antígeno o alelo HLA clase I
    • Prueba cruzada linfocitotóxica anti-donante negativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • La esperanza de vida no debe verse gravemente limitada por enfermedades distintas de las neoplasias malignas.
  • Sin pacientes moribundos
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
  • Saturación de oxígeno en el aire ambiente ≥ 93%
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin VIH positivo
  • sin cirrosis
  • Sin fibrosis hepática con puente
  • Sin insuficiencia hepática fulminante
  • Sin daño hepático agudo
  • Sin colestasis persistente
  • Sin infección que requiera tratamiento antibiótico o antifúngico sistémico
  • Sin enfermedad arterial coronaria
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas
  • Sin radioterapia previa al hígado u órganos adyacentes
  • Más de 30 días desde la quimioterapia citorreductora previa para pacientes con una gran carga corporal de células tumorales
  • Sin inscripción simultánea en un estudio de fase I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mortalidad sin recaída (NRM) a los 200 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Tasa de recaída
Síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS)
Fallo renal agudo
Insuficiencia respiratoria
Causa de la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1998.00
  • FHCRC-1998.00
  • CDR0000471840 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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