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Irradiação de corpo total e ciclofosfamida no tratamento de pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico e outras doenças

5 de maio de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo de Fase II de irradiação total do corpo mais dosagem de ciclofosfamida baseada no metabolismo como terapia preparativa para transplante alogênico de células hematopoiéticas para pacientes com malignidade hematológica

JUSTIFICATIVA: Aplicar irradiação e quimioterapia em todo o corpo, como a ciclofosfamida, antes de um transplante de células-tronco de um doador ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador e ajuda a impedir o crescimento de células cancerígenas ou anormais. Quando as células-tronco saudáveis de um doador são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Dar terapia imunossupressora antes ou depois do transplante pode impedir que isso aconteça.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como funciona a irradiação de todo o corpo junto com a ciclofosfamida no tratamento de pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico e outras doenças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar a eficácia potencial de direcionar a ciclofosfamida para um ponto final metabólico quando administrada em conjunto com irradiação de corpo total, em termos de mortalidade sem recaída no dia 200, em pacientes com câncer hematológico e outras doenças que estão passando por transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Secundário

Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
Determine a taxa de recaída em pacientes tratados com este regime.
Determinar a ocorrência de síndrome de obstrução sinusoidal em pacientes tratados com este regime.
Determinar a ocorrência de insuficiência renal aguda nesses pacientes.
Determinar a ocorrência de insuficiência respiratória nesses pacientes.

CONTORNO:

Regime de condicionamento: Os pacientes são submetidos a irradiação de corpo inteiro duas vezes ao dia nos dias -6 a -4. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia -3 e, em seguida, IV em uma dose baseada no metabolismo* no dia -2.

NOTA: *Os pacientes são submetidos a amostragem de sangue frequente após a conclusão da primeira infusão de ciclofosfamida para estudos farmacocinéticos, a fim de determinar a dose para a segunda infusão de ciclofosfamida.

Transplante alogênico de células-tronco: Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico no dia 0.
Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): Os pacientes recebem a profilaxia da GVHD de acordo com o médico assistente, incluindo um dos seguintes esquemas: ciclosporina e metotrexato; tacrolimus e metotrexato; tacrolimus e micofenolato de mofetil; ou sirolimus, tacrolimus e metotrexato (de acordo com o esquema de profilaxia de GVHD escolhido para cada paciente).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por pelo menos 200 dias.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de câncer hematológico ou outra doença que provavelmente não responderá ao tratamento convencional, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Leucemia mielóide crônica
- Leucemia mielóide aguda
- Leucemia linfocítica aguda
- Síndromes mielodisplásicas
- Linfoma
Pacientes com massa tumoral volumosa não devem requerer irradiação adicional de campo envolvido
Planejando se submeter a condicionamento para transplante no Seattle Cancer Care Alliance e no University of Washington Medical Center
Deve ter um doador compatível com HLA disponível
- Nenhum doador incompatível para > 1 antígeno ou alelo HLA classe I
- Prova cruzada linfocitotóxica anti-doador negativa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

A expectativa de vida não deve ser severamente limitada por outras doenças além da malignidade
Nenhum paciente moribundo
Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
Saturação de oxigênio no ar ambiente ≥ 93%
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem HIV positivo
Sem cirrose
Sem fibrose hepática com ponte
Sem insuficiência hepática fulminante
Sem lesão hepática aguda
Sem colestase persistente
Nenhuma infecção requerendo antibióticos sistêmicos ou terapia antifúngica
Sem doença arterial coronariana
Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
Sem radioterapia prévia para o fígado ou órgãos adjacentes
Mais de 30 dias desde a quimioterapia citorredutora anterior para pacientes com uma grande carga corporal de células tumorais
Nenhuma inscrição simultânea em um estudo de fase I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mortalidade sem recaída (NRM) em 200 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Taxa de recaída
Síndrome de obstrução sinusoidal (SOS)
Insuficiência renal aguda
Parada respiratória
Causa da morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ