Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение всего тела и циклофосфамид в лечении пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу гематологического рака и других заболеваний

5 мая 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Испытание фазы II общего облучения тела плюс дозировка циклофосфамида на основе метаболизма в качестве подготовительной терапии для аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Проведение облучения всего тела и химиотерапии, например циклофосфамидом, перед трансплантацией донорских стволовых клеток помогает предотвратить отторжение донорских стволовых клеток иммунной системой пациента и помогает остановить рост раковых или аномальных клеток. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Предоставление иммуносупрессивной терапии до или после трансплантации может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно облучение всего тела вместе с циклофосфамидом при лечении пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу гематологического рака и других заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить потенциальную эффективность нацеливания циклофосфамида на метаболическую конечную точку при совместном применении с облучением всего тела с точки зрения безрецидивной смертности на 200-й день у пациентов с гематологическим раком и другими заболеваниями, которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Среднее

  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите частоту рецидивов у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите возникновение синдрома синусоидальной обструкции у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Определить возникновение острой почечной недостаточности у этих больных.
  • Определить возникновение дыхательной недостаточности у этих больных.

КОНТУР:

  • Режим кондиционирования: пациенты подвергаются тотальному облучению тела два раза в день в дни с -6 по -4. Пациенты также получают циклофосфан в/в в течение 1 часа в день -3, а затем в/в в дозе, основанной на метаболизме*, в день -2.

ПРИМЕЧАНИЕ. * У пациентов часто берут образцы крови после завершения первой инфузии циклофосфамида для фармакокинетических исследований, чтобы определить дозу для второй инфузии циклофосфамида.

  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток: пациенты подвергаются аллогенной трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови в день 0.
  • Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ): пациенты получают профилактику РТПХ по назначению лечащего врача, включая одну из следующих схем: циклоспорин и метотрексат; такролимус и метотрексат; такролимус и микофенолата мофетил; или сиролимус, такролимус и метотрексат (в соответствии со схемой профилактики РТПХ, выбранной для каждого пациента).

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение не менее 200 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз гематологического рака или другого заболевания, которое вряд ли поддается обычному лечению, включая любое из следующего:

    • Хронический миелогенный лейкоз
    • Острый миелоидный лейкоз
    • Острый лимфолейкоз
    • Миелодиспластические синдромы
    • лимфома
  • Пациенты с объемной опухолевой массой не должны нуждаться в дополнительном облучении пораженного поля.
  • Планирование подготовки к трансплантации в Сиэтлском альянсе по лечению рака и Медицинском центре Вашингтонского университета.

  • Должен быть доступен HLA-совместимый донор.

    • Нет доноров, несовместимых по > 1 антигену или аллелю HLA класса I.
    • Отрицательная антидонорская лимфоцитотоксическая перекрестная совместимость

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни не должна сильно ограничиваться другими заболеваниями, кроме злокачественных.
  • Нет умирающих пациентов
  • Креатинин ≤ 1,2 мг/дл
  • Насыщение кислородом на комнатном воздухе ≥ 93%
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет положительного ВИЧ
  • Нет цирроза печени
  • Нет фиброза печени с образованием мостиков
  • Отсутствие фульминантной печеночной недостаточности
  • Отсутствие острого поражения печени
  • Отсутствие стойкого холестаза
  • Отсутствие инфекций, требующих системной антибиотикотерапии или противогрибковой терапии
  • Нет ишемической болезни сердца
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей терапии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии печени или соседних органов
  • Более 30 дней после предшествующей циторедуктивной химиотерапии для пациентов с большим количеством опухолевых клеток в организме
  • Нет одновременной регистрации в фазе I исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная смертность (NRM) через 200 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Частота рецидивов
Синусоидальный синдром обструкции (SOS)
Острая почечная недостаточность
Нарушение дыхания
Причина смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1998.00
  • FHCRC-1998.00
  • CDR0000471840 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться