Irradiation corporelle totale et cyclophosphamide dans le traitement de patients subissant une greffe de cellules souches de donneur pour un cancer hématologique et d'autres maladies
5 mai 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Un essai de phase II sur l'irradiation corporelle totale et le dosage du cyclophosphamide basé sur le métabolisme en tant que traitement préparatoire pour la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques chez les patients atteints d'une hémopathie maligne
JUSTIFICATION : L'administration d'une irradiation et d'une chimiothérapie de tout le corps, comme le cyclophosphamide, avant une greffe de cellules souches d'un donneur aide à empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur et aide à arrêter la croissance du cancer ou des cellules anormales. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration d'un traitement immunosuppresseur avant ou après la greffe peut empêcher que cela se produise.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'irradiation du corps entier avec le cyclophosphamide dans le traitement des patients qui subissent une greffe de cellules souches d'un donneur pour un cancer hématologique et d'autres maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Autre: étude pharmacologique
- Médicament: méthotrexate
- Procédure: allogreffe de moelle osseuse
- Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Radiation: irradiation corporelle totale
- Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
- Médicament: ciclosporine
- Médicament: tacrolimus
- Médicament: sirolimus
- Médicament: mycophénolate mofétil
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'efficacité potentielle du ciblage du cyclophosphamide sur un paramètre métabolique lorsqu'il est administré avec une irradiation corporelle totale, en termes de mortalité sans rechute au jour 200, chez les patients atteints d'un cancer hématologique et d'autres maladies qui subissent une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Secondaire
- Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
- Déterminer le taux de rechute chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la survenue d'un syndrome d'obstruction sinusoïdale chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la survenue d'une insuffisance rénale aiguë chez ces patients.
- Déterminer la survenue d'une insuffisance respiratoire chez ces patients.
CONTOUR:
- Schéma de conditionnement : Les patients subissent une irradiation corporelle totale deux fois par jour les jours -6 à -4. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour -3 puis IV à une dose métabolique* le jour -2.
REMARQUE : *Les patients subissent des prélèvements sanguins fréquents après la fin de la première perfusion de cyclophosphamide pour des études pharmacocinétiques afin de déterminer la dose pour la deuxième perfusion de cyclophosphamide.
- Greffe de cellules souches allogéniques : les patients subissent une greffe allogénique de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique au jour 0.
- Prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) : les patients reçoivent une prophylaxie de la GVHD selon le médecin traitant, y compris l'un des schémas thérapeutiques suivants : cyclosporine et méthotrexate ; tacrolimus et méthotrexate ; tacrolimus et mycophénolate mofétil ; ou sirolimus, tacrolimus et méthotrexate (selon le schéma prophylactique GVHD choisi pour chaque patient).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 200 jours.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic d'un cancer hématologique ou d'une autre maladie qui est peu susceptible de répondre au traitement conventionnel, y compris l'un des éléments suivants :
- Leucémie myéloïde chronique
- Leucémie aiguë myéloïde
- Leucémie aiguë lymphoïde
- Syndromes myélodysplasiques
- Lymphome
- Les patients qui ont une masse tumorale volumineuse ne doivent pas nécessiter d'irradiation supplémentaire du champ impliqué
- Planification de subir un conditionnement pour la transplantation à la Seattle Cancer Care Alliance et au University of Washington Medical Center
Doit avoir un donneur compatible HLA disponible
- Aucun donneur incompatible pour > 1 antigène ou allèle HLA de classe I
- Crossmatch lymphocytotoxique anti-donneur négatif
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- L'espérance de vie ne doit pas être sévèrement limitée par des maladies autres que la malignité
- Pas de patients moribonds
- Créatinine ≤ 1,2 mg/dL
- Saturation en oxygène sur l'air ambiant ≥ 93%
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de séropositivité
- Pas de cirrhose
- Pas de fibrose hépatique avec pontage
- Pas d'insuffisance hépatique fulminante
- Pas de lésion hépatique aiguë
- Pas de cholestase persistante
- Aucune infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou un traitement antifongique
- Pas de maladie coronarienne
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques
- Aucune radiothérapie préalable au foie ou aux organes adjacents
- Plus de 30 jours depuis une chimiothérapie cytoréductrice antérieure pour les patients présentant une charge corporelle importante de cellules tumorales
- Pas d'inscription simultanée dans une étude de phase I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mortalité sans rechute (NRM) à 200 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Taux de rechute
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Syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS)
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Insuffisance rénale aiguë
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Arrêt respiratoire
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Cause de décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2006
Première publication (Estimation)
25 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade III chez l'adulte
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 3
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade IV de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade IV chez l'adulte
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec inv(16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie aiguë myéloïde de l'adulte en rémission
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- Lymphome folliculaire stade III grade 1
- Lymphome folliculaire stade III grade 2
- Lymphome folliculaire stade III grade 3
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade III chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade III
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
- lymphome folliculaire de stade IV grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade IV de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade IV
- lymphome à cellules du manteau de stade III
- lymphome à cellules du manteau de stade IV
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 1
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome non contigu de stade II à petits lymphocytes
- lymphome non contigu de la zone marginale de stade II
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Lymphome lymphocytaire de stade III
- lymphome de la zone marginale de stade III
- Lymphome lymphocytaire de stade IV
- lymphome de la zone marginale de stade IV
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome hodgkinien de stade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien de stade IV chez l'adulte
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome lymphoblastique adulte stade IV
- mycosis fongoïde récurrent/syndrome de Sézary
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau de stade II non contigu
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome lymphoblastique non contigu de stade II de l'adulte
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 3
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- lymphome de Burkitt non contigu chez l'adulte de stade II
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Lymphome
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents antituberculeux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Cyclophosphamide
- Méthotrexate
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Sirolimus
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 1998.00
- FHCRC-1998.00
- CDR0000471840 (Identificateur de registre: PDQ)
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