Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsbestråling og cyklofosfamid ved behandling av pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft og andre sykdommer

5. mai 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase II-studie av total kroppsbestråling pluss metabolismebasert cyklofosfamiddosering som forberedende terapi for allogen hematopoietisk celletransplantasjon for pasienter med hematologisk malignitet

BAKGRUNN: Å gi bestråling av hele kroppen og kjemoterapi, for eksempel cyklofosfamid, før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe pasientens immunsystem fra å avstøte donorens stamceller og bidrar til å stoppe veksten av kreft eller unormale celler. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi immunsuppressiv behandling før eller etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt bestråling av hele kroppen sammen med cyklofosfamid fungerer i behandling av pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft og andre sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer den potensielle effekten av å målrette cyklofosfamid til et metabolsk endepunkt når det gis sammen med bestråling av hele kroppen, i form av ikke-tilbakefallsdødelighet på dag 200, hos pasienter med hematologisk kreft og andre sykdommer som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Sekundær

  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem frekvensen av tilbakefall hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av sinusoidal obstruksjonssyndrom hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av akutt nyresvikt hos disse pasientene.
  • Bestem forekomsten av respirasjonssvikt hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Kondisjonsregime: Pasienter gjennomgår bestråling av hele kroppen to ganger daglig på dag -6 til -4. Pasienter får også cyklofosfamid IV over 1 time på dag -3 og deretter IV ved en metabolismebasert dose* på dag -2.

MERK: *Pasienter gjennomgår hyppige blodprøver etter fullføring av den første cyklofosfamidinfusjonen for farmakokinetiske studier for å bestemme dosen for den andre cyklofosfamidinfusjonen.

  • Allogen stamcelletransplantasjon: Pasienter gjennomgår allogen benmarg eller perifert blod stamcelletransplantasjon på dag 0.
  • Graft-versus-host-sykdom (GVHD)-profylakse: Pasienter får GVHD-profylakse i henhold til den behandlende legen, inkludert ett av følgende regimer: ciklosporin og metotreksat; takrolimus og metotreksat; takrolimus og mykofenolatmofetil; eller sirolimus, takrolimus og metotreksat (i henhold til GVHD-profylakseregimet valgt for hver pasient).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i minst 200 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av hematologisk kreft eller annen sykdom som neppe vil svare på konvensjonell behandling, inkludert noen av følgende:

    • Kronisk myelogen leukemi
    • Akutt myeloid leukemi
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Lymfom
  • Pasienter som har voluminøs svulstmasse må ikke kreve ytterligere bestråling med involvert felt
  • Planlegger å gjennomgå kondisjonering for transplantasjon ved Seattle Cancer Care Alliance og University of Washington Medical Center

  • Må ha en HLA-matchet donor tilgjengelig

    • Ingen givere som er mismatchet for > 1 HLA klasse I antigen eller allel
    • Negativ anti-donor lymfocytotoksisk kryssmatch

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levealder må ikke begrenses sterkt av andre sykdommer enn malignitet
  • Ingen døende pasienter
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Oksygenmetning på romluft ≥ 93 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen skrumplever
  • Ingen leverfibrose med brodannelse
  • Ingen fulminant leversvikt
  • Ingen akutt leverskade
  • Ingen vedvarende kolestase
  • Ingen infeksjon som krever systemisk antibiotika- eller antifungal behandling
  • Ingen koronarsykdom
  • Ingen kongestiv hjertesvikt som krever behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Ingen tidligere strålebehandling til leveren eller tilstøtende organer
  • Mer enn 30 dager siden tidligere cytoreduktiv kjemoterapi for pasienter med stor kroppsbelastning av tumorceller
  • Ingen samtidig påmelding i et fase I-studium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) ved 200 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Tilbakefallsfrekvens
Sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS)
Akutt nyresvikt
Respirasjonssvikt
Dødsårsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1998.00
  • FHCRC-1998.00
  • CDR0000471840 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere