Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale lichaamsbestraling en cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker en andere ziekten

5 mei 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een fase II-studie van totale lichaamsbestraling plus op metabolisme gebaseerde dosering van cyclofosfamide als voorbereidende therapie voor allogene hematopoëtische celtransplantatie voor patiënten met hematologische maligniteit

RATIONALE: Het geven van totale lichaamsbestraling en chemotherapie, zoals cyclofosfamide, vóór een donorstamceltransplantatie helpt voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot en helpt de groei van kanker of abnormale cellen te stoppen. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van immunosuppressieve therapie voor of na de transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van totale lichaamsbestraling samen met cyclofosfamide werkt bij de behandeling van patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker en andere ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de potentiële werkzaamheid van het richten van cyclofosfamide op een metabool eindpunt wanneer het samen met bestraling van het hele lichaam wordt gegeven, in termen van dag 200 niet-terugvalmortaliteit, bij patiënten met hematologische kanker en andere ziekten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

Ondergeschikt

  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de mate van terugval bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het optreden van sinusoïdaal obstructiesyndroom bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het optreden van acuut nierfalen bij deze patiënten.
  • Bepaal het optreden van respiratoire insufficiëntie bij deze patiënten.

OVERZICHT:

  • Conditioneringsregime: Patiënten ondergaan tweemaal daags totale lichaamsbestraling op dag -6 tot -4. Patiënten krijgen ook cyclofosfamide i.v. gedurende 1 uur op dag -3 en vervolgens i.v. in een op het metabolisme gebaseerde dosis* op dag -2.

OPMERKING: *Patiënten ondergaan frequent bloedafname na voltooiing van de eerste cyclofosfamide-infusie voor farmacokinetische studies om de dosis voor de tweede cyclofosfamide-infusie te bepalen.

  • Allogene stamceltransplantatie: patiënten ondergaan op dag 0 een allogene beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie.
  • Graft-versus-host-ziekte (GVHD) profylaxe: Patiënten krijgen GVHD-profylaxe volgens de behandelend arts, waaronder een van de volgende regimes: ciclosporine en methotrexaat; tacrolimus en methotrexaat; tacrolimus en mycofenolaatmofetil; of sirolimus, tacrolimus en methotrexaat (volgens het voor elke patiënt gekozen GVHD-profylaxeregime).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende ten minste 200 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een hematologische kanker of andere ziekte die waarschijnlijk niet zal reageren op een conventionele behandeling, waaronder een van de volgende:

    • Chronische myelogene leukemie
    • Acute myeloïde leukemie
    • Acute lymfatische leukemie
    • Myelodysplastische syndromen
    • lymfoom
  • Patiënten met een omvangrijke tumormassa mogen geen extra betrokken veldbestraling nodig hebben
  • Ik ben van plan om geconditioneerd te worden voor transplantatie bij de Seattle Cancer Care Alliance en het University of Washington Medical Center

  • Moet een HLA-gematchte donor beschikbaar hebben

    • Geen donoren die niet overeenkomen voor > 1 HLA klasse I-antigeen of allel
    • Negatieve anti-donor lymfocytotoxische kruisproef

PATIËNTKENMERKEN:

  • De levensverwachting mag niet ernstig worden beperkt door andere ziekten dan maligniteit
  • Geen stervende patiënten
  • Creatinine ≤ 1,2 mg/dl
  • Zuurstofverzadiging op kamerlucht ≥ 93%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen cirrose
  • Geen leverfibrose met overbrugging
  • Geen acuut leverfalen
  • Geen acuut leverletsel
  • Geen aanhoudende cholestase
  • Geen infectie die systemische antibiotica of antischimmeltherapie vereist
  • Geen coronaire hartziekte
  • Geen congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geen voorafgaande bestraling van de lever of aangrenzende organen
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere cytoreductieve chemotherapie voor patiënten met een grote hoeveelheid tumorcellen in het lichaam
  • Geen gelijktijdige inschrijving in een fase I-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Non-relapse mortaliteit (NRM) na 200 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Terugvalpercentage
Sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS)
Acuut nierfalen
Ademhalingsfalen
Doodsoorzaak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1998.00
  • FHCRC-1998.00
  • CDR0000471840 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren