Liraglutidin vaikutus verensokerin säätelyyn potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (LEAD-4)
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Vaikutus liraglutidin glykeemisen säätelyyn yhdessä Rosiglitazone Plus -metformiinin kanssa verrattuna Rosiglitazone Plus -metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA) ja Kanadassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan liraglutidihoidon vaikutus, kun se lisätään olemassa olevaan rosiglitatsonin ja metformiinin yhdistelmähoitoon, ja vertailla sitä pelkän rosiglitatsonin ja metformiinin hoidon vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
576
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gatineau, Kanada, J8T 8M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Kanada, H3A 1A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Kanada, H2W 1R7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Red Deer, Kanada, T4N 6V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St John's, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Windsor, Kanada, N8W 3K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7172
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Duncan, South Carolina, Yhdysvallat, 29334
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430-8183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Hoidettu suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (OAD) vähintään 3 kuukauden ajan
- Käsitelty yhdellä tai useammalla OAD:lla ja kohtalaisessa tai huonossa glykeemisessä hallinnassa
- Body Mass Index (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, paitsi jos kyseessä on väliaikainen sairaus, tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa vakava sairaus
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi häiritä glukoositasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
|
kehon paino
|
|
Glykeeminen hallinta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Zinman B, Gerich J, Buse JB, Lewin A, Schwartz S, Raskin P, Hale PM, Zdravkovic M, Blonde L; LEAD-4 Study Investigators. Efficacy and safety of the human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide in combination with metformin and thiazolidinedione in patients with type 2 diabetes (LEAD-4 Met+TZD). Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1224-30. doi: 10.2337/dc08-2124. Epub 2009 Mar 16. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Metformiini
- Rosiglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1574
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .