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Effet du liraglutide sur le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 (LEAD-4)

24 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet sur le contrôle glycémique du liraglutide en association avec la rosiglitazone plus metformine par rapport à la rosiglitazone plus metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA) et au Canada. Cet essai est conçu pour montrer l'effet du traitement par le liraglutide lorsqu'il est ajouté à la thérapie combinée existante de rosiglitazone et de metformine et pour le comparer aux effets d'un traitement par la rosiglitazone et la metformine seules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

576

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8W 3K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7172
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Duncan, South Carolina, États-Unis, 29334
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430-8183
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Traité avec des médicaments antidiabétiques oraux (ADO) pendant au moins 3 mois
  • Traité avec un ou plusieurs ADO et en contrôle glycémique modéré à mauvais
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 45,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Traitement à l'insuline au cours des trois derniers mois précédant l'essai, sauf en cas de maladie intercurrente, à la discrétion de l'investigateur
  • Toute condition médicale grave
  • Traitement avec tout médicament qui pourrait interférer avec le niveau de glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: après 26 semaines de traitement
après 26 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance
poids
Contrôle glycémique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2006

Première publication (Estimation)

2 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-1574

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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