Efecto de la liraglutida sobre el control de la glucosa en sangre en sujetos con diabetes tipo 2 (LEAD-4)
24 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto sobre el control glucémico de liraglutida en combinación con rosiglitazona más metformina versus rosiglitazona más metformina en sujetos con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE. UU.) y Canadá.
Este ensayo está diseñado para mostrar el efecto del tratamiento con liraglutida cuando se agrega a la terapia combinada existente de rosiglitazona y metformina y para compararlo con los efectos de la terapia con rosiglitazona y metformina solas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
576
Fase
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Ubicaciones de estudio
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Gatineau, Canadá, J8T 8M1
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Montreal, Canadá, H3A 1A1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Tratado con medicamentos antidiabéticos orales (ADO) durante al menos 3 meses
- Tratado con uno o más OAD y con un control glucémico de moderado a deficiente
- Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 45,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina en los últimos tres meses previos al ensayo excepto por enfermedad intercurrente, a criterio del Investigador
- Cualquier condición médica grave
- Tratamiento con cualquier fármaco que pueda interferir con el nivel de glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: después de 26 semanas de tratamiento
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después de 26 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad
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peso corporal
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Control glucémico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Zinman B, Gerich J, Buse JB, Lewin A, Schwartz S, Raskin P, Hale PM, Zdravkovic M, Blonde L; LEAD-4 Study Investigators. Efficacy and safety of the human glucagon-like peptide-1 analog liraglutide in combination with metformin and thiazolidinedione in patients with type 2 diabetes (LEAD-4 Met+TZD). Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1224-30. doi: 10.2337/dc08-2124. Epub 2009 Mar 16. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):692.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Rosiglitazona
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1574
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