Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen sinkki pikkulasten bakteerisairaudessa

maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: Centre For International Health

Sinkki immunomodulaattorina mahdollisten vakavien bakteeri-infektioiden hoidossa 7 päivän ja enintään 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla

Infektiot ovat tärkeä syy nuorten imeväisten korkeaan kuolleisuuteen kehitysmaissa. Sinkki on tärkeä hivenravinne, koska se vaikuttaa erilaisiin immuunimekanismiin ja moduloi isännän vastustuskykyä useille taudinaiheuttajille. Se on osoittautunut hyödylliseksi lisähoitona infektioiden, kuten ripulin ja keuhkokuumeen hoidossa vanhemmilla lapsilla. Koska kehitysmaiden pienten imeväisten alttius sinkinpuutokselle ja infektioille, sinkin lisääminen vakavien bakteeri-infektioiden tavanomaiseen hoitoon voi parantaa tuloksia merkittävästi. .

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan useita hypoteeseja. Ensisijaisena tavoitteena on mitata satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 2 RDA:n (Required Daily Allowance 10 mg) sinkin oraalisen annostelun tehoa rutiininomaisten antibioottien lisäksi mahdollisen vakavan bakteeri-infektion hoitoon pikkulapsilla >= 7 päivää ja 4 kuukauden ikään asti hoidon epäonnistumisten osuuden ja sairaalasta kotiutumisen vähentämiseksi. Tämä arvioi sinkkilisän aiheuttaman mahdollisen immunomodulaation kliiniset seuraukset. Tämä on tärkeää osoittaa, koska lähes 80 % imeväiskuolleisuudesta tapahtuu ensimmäisten elinkuukausien aikana.

Pienet lapset, joilla on mahdollisesti vakavia bakteeri-infektioita ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan 4 ryhmään painon perusteella iän "z" pisteet < -2 z ja >=- 2 z ja onko hänellä ripulia tai ei. Jokaisessa kerroksessa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sinkkiä tai lumelääkettä. Hoidon epäonnistumisen määrittelee tarve vaihtaa alkuperäistä antibioottihoitoa. Seurannan vähimmäiskesto on kliiniseen toipumiseen saakka (ennalta määrättyjen kriteerien mukaan). Seerumin kupari-, ferritiini- ja seerumin transferriinireseptorit määritetään ilmoittautumisen yhteydessä, 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. CRP- ja prokalsitoniinipitoisuudet mitataan lähtötilanteessa, 72 tuntia rekisteröinnin jälkeen ja kliinisen toipumisen jälkeen.

Dokumentointi sinkin lisäämisen tehosta standardihoitoon voi tarjota yksinkertaisen ja edullisen strategian, jolla parannetaan nuorten imeväisten eloonjäämistä vakavissa infektioissa. Tällä on todennäköisesti merkittävä vaikutus imeväisten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Se on hyvä esimerkki yksinkertaisen immunomodulaattorin hyödyllisestä käytöstä lasten terveyden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväiskuolleisuus on edelleen korkea useimmissa kehitysmaissa lasten terveydenhuollon edistymisestä huolimatta. Infektiot ovat tärkein vauvojen kuolinsyy. Yhä enemmän tunnustetaan, että ravitsemukselliset puutteet, mukaan lukien mikroravinteet, ovat tärkeitä infektioiden ja niiden seurausten määrääviä tekijöitä. Sinkki on tärkeä hivenravinne, koska se vaikuttaa erilaisiin immuunimekanismiin ja moduloi isännän vastustuskykyä useille taudinaiheuttajille. Sinkin lisäyksen on dokumentoitu suojaavan tavallisilta lapsuusiän infektioilta. Se on myös osoittanut hyödyt lisähoitona infektioiden, kuten ripulin ja keuhkokuumeen, hoidossa vanhemmilla lapsilla. Kun otetaan huomioon kehitysmaiden nuorten imeväisten taipumus sinkin puutteelle ja infektioille, sinkin lisääminen vakavien bakteeri-infektioiden tavanomaiseen hoitoon voi parantaa tuloksia merkittävästi. Tämä on tärkeää osoittaa, koska lähes 80 % imeväiskuolleisuudesta tapahtuu kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Imeväiskuolleisuus Intiassa on edelleen yli 60 1000 elävänä syntynyttä kohden. Vastasyntyneiden kuolleisuus aiheuttaa yli 64 prosenttia lapsikuolemista erityisesti pienipainoisilla syntyneillä. Suurin osa muista kuolemista tapahtuu toisen ja kolmannen kuukauden aikana. Vakavat systeemiset infektiot, kuten sepsis ja keuhkokuume, muodostavat 30–40 % kuolleisuuden syistä. Kaikissa terveysohjelmissa, joilla pyritään vähentämään imeväiskuolleisuutta, on puututtava kuolleisuuteen kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Lähes 90 % kaikista matalapainoisista (LBW) vauvoista syntyy kehitysmaissa, erityisesti Intian niemimaalla. Lähes 70 prosenttia näistä on raskausikään nähden pieniä, toisin kuin kehittyneissä maissa, joissa valtaosa pienipainoisista vauvoista on keskosia. Sikiön kehityksen aikaisen sinkin puutteen on dokumentoitu aiheuttavan kohdunsisäistä kasvun hidastumista ja myös heikentävän postnataalisia immuunitoimintoja, mikä tekee näistä vauvoista alttiimpia vakaville infektioille. Tutkimukset ovat osoittaneet hyvän korrelaation napanuoraveren sinkin, äidin sinkkipitoisuuden ja syntymäpainon välillä.

Rintamaidon sinkkipitoisuus laskee nopeasti syntymän jälkeen. Lisäksi vaatimukset ovat todennäköisesti korkeat, koska kehitysmaiden pikkulapset elävät korkean mikrobikuormituksen ympäristössä ja ovat alttiina toistuville infektioille. Lisäksi aliravitut lapset tarvitsevat enemmän sinkkiä kasvaakseen kiinni. Kaikki tämä altistaa heidät kehittämään sinkin puutetta ja infektioita. Ryhmämme viime vuonna tekemässä väestöpohjaisessa tutkimuksessa lähes 40 %:lla nuorista imeväisistä plasman sinkkipitoisuus oli alhainen rintaruokinnasta huolimatta, mikä luultavasti heijastaa riittämättömiä kudosvarastoja (julkaisematon tieto).

Sinkki vaikuttaa moniin immuunijärjestelmän osa-alueisiin alkaen sen vaikutuksista esteeseen ja synnynnäisen ja hankitun immuniteetin eri osiin. Eläimillä ja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista on riittävästi tietoa isännän lisääntyneestä alttiudesta sinkin puutteen aiheuttamille infektioille. On olemassa infektioiden ja sinkin puutteen noidankehä. Infektio alentaa plasman sinkkipitoisuutta, mikä heijastaa infektion ja tulehduksen vakavuutta. Tämä voidaan havaita varhain sairauden aikana. Myös elimet, kuten iho, kateenkorva, luut ja epiteeli, ehtyvät tämän prosessin aikana. Vakavat bakteerisairaudet johtavat myös sinkin uudelleenjakautumiseen. On todennäköistä, että tämä uudelleenjako lisää infektion vakavuutta.

Sinkkilisän terapeuttisesta vaikutuksesta alle 4 kuukauden ikäisten lasten vakaviin infektioihin on vain vähän tietoa. Lyhyt halpa sinkkihoito potilaille, joilla on vakavia bakteeri-infektioita, voi olla yksinkertainen mutta tehokas toimenpide pienentämään nuorten imeväiskuolleisuutta ja sairastuvuutta. Vaikka sinkin puutteen ja lisäravinteiden vaikutukset on dokumentoitu melko hyvin, lopulta pelkästään kliinisiin tuloksiin kohdistuvat edut voivat johtaa sen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia, 110064
        • Deen Dayal Upadhyay Hospital,
      • New Delhi, Intia
        • Kalawati Saran Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Todisteet mahdollisesta vakavasta bakteeri-infektiosta, joka määritellään CRP:ksi >= 12 mg/l ja jollakin seuraavista kliinisistä piirteistä:

Kuume (kainalon lämpötila >= 37,5 astetta C) tai hypotermia (kainalon lämpötila < 35,5 astetta C).

Letargia tai tajuton. Ei kiinnittymistä rintaan rintaruokituilla imeväisillä. Ei imetystä imeväisillä. Kouristukset tässä jaksossa. Pullistuva fontaneli.

  • Aiempi akuutti rehun kieltäytyminen tässä jaksossa.
  • Akuutti liiallinen itku tai ärtyneisyys nykyisessä jaksossa.
  • Nopea hengitys määritellään >= 60 hengitystä/min (toisella laskulla) alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja >= 50 hengitystä/min 2 kuukauden - 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
  • Nuriseminen ilman tartuntaa aiheuttavaa syytä.
  • Syanoosi ilman tartuntaa aiheuttavaa syytä.
  • Raskas rintakehä piirroksessa.
  • Selittämätön shokki.
  • Ripuli tässä jaksossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat, esim. vesipää, keskushermoston rakenteellinen epämuodostuma.
  • Vaikea synnytyksen asfyksia määritellään seuraavasti:

    • Yhden minuutin APGAR (jos saatavilla) < 4/10.
    • CT-skannaus tai MRI- tai EEG-poikkeavuuksia, jos saatavilla, mikä viittaa hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan.
  • Tunnetut rakenteelliset viat, jotka häiritsevät ruokintaa, esim. suulakihalkeama ruokatorven poikkeavuudet, suolen atresia ja ahtauma, suoliston epämuodostuma, anorektaalinen epämuodostuma.
  • Henkilöt, jotka tarvitsevat ventilaatiota tai ionotrooppista tukea.
  • Ripulin historia tässä jaksossa.
  • Tunnettu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
  • Muiden elinten krooniset häiriöt, esim. vastasyntyneen kolestaasi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, olemassa oleva kohtaushäiriö.
  • Lapset, jotka ovat syntyneet tunnetuista HIV-äideistä.
  • Kliininen epäily nekrotisoivasta enterokoliitista.
  • Synnynnäinen sydänsairaus.
  • Mikä tahansa CVS-epämuodostus:

    • Synnynnäinen sydänsairaus.
    • Syanoosi ennen nykyistä jaksoa.
    • Sivuäänen esiintyminen > luokka 3/6.
  • Epäselvät sukuelimet.
  • Tunnettu kromosomipoikkeavuus.
  • Pikkulapset, jotka tarvitsevat vaihtosiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
Lumetabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tuottaja Nutriset
  • Malaunay, Ranska
Kokeellinen: Sinkki
Sinkkisulfaatin anto päivittäin sairauden aikana
Liukeneva tabletti 10 mg. Kerran päivässä sairauden aikana
Muut nimet:
  • Tuottaja Nutriset
  • Malaunay, Ranska

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suhteessa hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
3 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sinkin antamisen vaikutus plasman sinkkiin ja kupariin
Aikaikkuna: jopa kolme viikkoa
jopa kolme viikkoa
Sinkin teho vaikean bakteerisairauden kestoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Vaikean bakteerisairauden aikana annetun sinkin teho tulehdusmerkkiaineisiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shinjini Bhatnagar, DNB, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa