乳児の細菌性疾患における治療用亜鉛
生後7日から4ヶ月までの乳児における重篤な細菌感染の可能性の治療における免疫調節剤としての亜鉛
感染症は、発展途上国の幼児の高い死亡率の重要な原因です。 亜鉛は、さまざまな免疫メカニズムに影響を与え、いくつかの病原体に対する宿主の抵抗力を調節するため、重要な微量栄養素です。 年長の子供の下痢や肺炎などの感染症の補助療法としての利点が示されています.発展途上国の幼い乳児が亜鉛欠乏症や感染症にかかりやすいことを考えると、重篤な細菌感染症の標準治療に亜鉛を追加すると、転帰が大幅に改善される可能性があります. .
この臨床試験では、いくつかの仮説が検討されます。 主な目的は、二重盲検無作為対照試験で、7 日以上の乳児における重篤な細菌感染の可能性を治療するために、ルーチンの抗生物質に加えて 2 RDA (必要な 1 日許容量 10 mg) の亜鉛を経口投与することの有効性を測定することです。生後 4 か月までは、治療の失敗の割合と退院までの時間を短縮します。 これは、亜鉛補給による可能な免疫調節の臨床的結果を評価します. 乳児死亡率のほぼ 80% が生後 1 か月以内に発生するため、これを実証することは非常に重要です。
包含基準を満たす重篤な細菌感染の可能性がある幼児は、研究に登録され、年齢「z」スコア<-2 zおよび>=-2 zの体重に基づいて4つのグループに層別化されます。いいえ。 各階層内で、被験者は亜鉛またはプラセボを受け取るように無作為化されます。 治療の失敗は、最初の抗生物質療法の変更の必要性によって定義されます。 モニタリングの最短期間は、臨床的回復までです(所定の基準を使用)。 血清銅、血清フェリチン、および血清トランスフェリン受容体は、登録時、登録の72時間後、および退院時に決定されます。 CRPおよびプロカルシトニンの濃度は、ベースライン、登録後72時間、および臨床的回復時に測定されます。
標準療法に亜鉛を追加することの有効性を文書化することで、幼い乳児の重篤な感染症における生存率を改善するためのシンプルで低コストの戦略が提供される可能性があります。 これは、乳児の罹患率と死亡率に大きな影響を与える可能性があります。 これは、単純な免疫調節剤を子供の健康を改善するために有益に使用する良い例です.
調査の概要
詳細な説明
幼児の死亡率は、子どもの健康管理が進歩しているにもかかわらず、ほとんどの開発途上国で高いままです。 感染症は、乳児の死亡の最も重要な原因です。 微量栄養素を含む栄養不足が、感染とその転帰の重要な決定要因であるという認識が高まっています。 亜鉛は、さまざまな免疫メカニズムに影響を与え、いくつかの病原体に対する宿主の抵抗力を調節するため、重要な微量栄養素です。 亜鉛の補給は、一般的な小児感染症に対する保護を提供することが文書化されています. また、年長の子供の下痢や肺炎などの感染症の補助療法としての利点も示されています. 発展途上国の幼い乳児は亜鉛欠乏症や感染症にかかりやすいため、重篤な細菌感染症の標準治療に亜鉛を追加すると、転帰が大幅に改善される可能性があります。 乳児死亡率のほぼ 80% が生後 2 か月以内に発生するため、これを実証することは非常に重要です。
インドの乳児死亡率は、出生1000人当たり60人を超え続けています。 新生児死亡率は、特に低出生体重児で乳児死亡の 64% 以上を占めています。 他の死亡のほとんどは、2 か月目と 3 か月目に発生します。 敗血症や肺炎などの深刻な全身感染症は、死亡原因の 30 ~ 40% を占めています。 乳児死亡率を下げることを目的とする健康プログラムは、生後 2 か月の死亡率に対処する必要があります。
低出生体重児 (LBW) の赤ちゃんのほぼ 90% は、発展途上国、特にインド亜大陸で生まれています。 低出生体重児の大部分が早産である先進国とは異なり、これらの 70% 近くは在胎期間に比べて小さいです。 胎児発育中の亜鉛欠乏症は、子宮内発育遅延を引き起こし、出生後の免疫機能を損ない、これらの赤ちゃんを重度の感染症にかかりやすくすることが記録されています. 研究では、臍帯血亜鉛、母体の亜鉛濃度、および出生時体重の間に良好な相関関係があることが示されています.
母乳の亜鉛含有量は、出生後急速に減少します。 さらに、開発途上国の幼い乳児は微生物負荷の高い環境に住んでおり、繰り返し感染にさらされているため、要件は高くなる可能性があります。 さらに、栄養失調の乳児は、成長に追いつくために、より多くの亜鉛を必要とします. これらはすべて、亜鉛欠乏症や感染症を発症する素因となります. 私たちのグループによる昨年の人口ベースの研究では、母乳で育てられているにもかかわらず、幼い乳児のほぼ40%が血漿亜鉛濃度が低く、おそらく不十分な組織貯蔵を反映しています(未発表データ).
亜鉛は、免疫系の多くの側面に影響を与え、バリアへの影響や、自然免疫および獲得免疫のさまざまな要素に影響を与えます. 亜鉛欠乏による感染症に対する宿主の感受性の増加に関する動物およびヒトの研究からの十分なデータがあります. 感染と亜鉛欠乏の悪循環が存在します。 感染は、感染および炎症の重症度を反映する血漿亜鉛濃度を低下させます。 これは、病気の初期に観察されることがあります。 皮膚、胸腺、骨、上皮などの臓器も、この過程で枯渇します。 重度の細菌性疾患も亜鉛の再分布につながります. この再分布が感染の重症度を高めることはもっともらしいです。
生後 4 か月未満の幼児の重症感染症に対する亜鉛補給の治療効果に関するデータは限られています。 深刻な細菌感染症の患者のための亜鉛の短期間の安価なコースは、幼い乳児の死亡率と罹患率を減らすための単純ですが強力な介入になる可能性があります. 亜鉛欠乏症とサプリメントの効果は十分に文書化されていますが、最終的には臨床転帰に対する利点のみが適用される可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、インド、110064
- Deen Dayal Upadhyay Hospital,
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New Delhi、インド
- Kalawati Saran Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-CRP >= 12 mg/L として定義される重篤な細菌感染の可能性の証拠および次の臨床的特徴のいずれか:
発熱(腋窩温度>= 37.5℃)または低体温(腋窩温度<35.5℃)。
無気力または無意識。 母乳で育てられた乳児の乳房への付着はありません。 母乳で育てられた乳児は吸わない。 現在のエピソードでの痙攣。 膨らんだ泉門。
- 現在のエピソードでの急激な摂食拒否の病歴。
- 現在のエピソードでの過度の泣き声または過敏症の急性病歴。
- 速い呼吸とは、生後 2 か月未満の乳児では 1 分あたり 60 回以上、生後 2 か月から 4 か月までの乳児では 1 分あたり 50 回以上の呼吸と定義されます。
- 非感染性の原因がない場合のうめき声。
- 非感染性の原因がない場合のチアノーゼ。
- 作画にシビアな胸。
- 原因不明のショック。
- 現在のエピソードで下痢。
除外基準:
- 先天奇形 水頭症、中枢神経系の構造的奇形。
次のように定義される重度の出生時仮死:
- 4/10 未満の 1 分間の APGAR (利用可能な場合)。
- 低酸素性虚血性脳症を示唆する CT スキャンまたは MRI または EEG 異常がある場合。
- 摂食を妨げる既知の構造的欠陥、例えば、口蓋裂食道異常、腸閉鎖および狭窄、腸の回転異常、肛門直腸奇形。
- -換気またはイオノトロピックサポートが必要な被験者。
- 現在のエピソードにおける下痢の病歴。
- 既知の先天性代謝異常。
- 他の臓器の慢性疾患。 新生児胆汁うっ滞、慢性腎不全、既存の発作性疾患。
- 既知の HIV 母親から生まれた乳児。
- 壊死性腸炎の臨床的疑い。
- 先天性心疾患。
CVS の奇形:
- 先天性心疾患。
- 現在のエピソードの前にチアノーゼ。
- 雑音の存在 > グレード 3/6。
- あいまいな性器。
- 既知の染色体異常。
- 交換輸血が必要な乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠
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プラセボ錠、1 日 1 回
他の名前:
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実験的:亜鉛
病気の間は硫酸亜鉛を毎日投与する
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溶解錠10mg。
病気の間、1日1回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療失敗の割合
時間枠:入学後3週間以内
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入学後3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿亜鉛および銅に対する亜鉛投与の影響
時間枠:3週間まで
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3週間まで
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重度の細菌性疾患の期間に対する亜鉛の有効性
時間枠:3週間
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3週間
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炎症マーカーに対する重度の細菌性疾患中に投与された亜鉛の有効性
時間枠:3週間
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shinjini Bhatnagar, DNB, PhD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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薬剤:亜鉛(硫酸亜鉛)の臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)アメリカ