- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00347386
유아 세균성 질환의 치료용 아연
생후 7일에서 4개월까지의 영유아에서 발생할 수 있는 심각한 세균 감염의 치료에서 면역 조절제로서의 아연
감염은 개발도상국에서 어린 영아의 높은 사망률의 중요한 원인입니다. 아연은 다양한 면역 메커니즘에 영향을 미치고 여러 병원체에 대한 숙주 저항을 조절하기 때문에 중요한 미량 영양소입니다. 개발도상국의 어린 영유아가 아연 결핍과 감염에 취약하다는 점을 감안할 때 심각한 세균 감염의 표준 치료에 아연을 추가하면 결과가 크게 개선될 수 있습니다. .
이 임상 시험에서 몇 가지 가설을 조사할 것입니다. 1차 목표는 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 7일 이상 유아의 심각한 세균 감염 가능성을 치료하기 위해 일상적인 항생제와 함께 2 RDA(1일 필요 허용량 10mg)의 아연을 경구 투여하는 효능을 측정하는 것입니다. 치료 실패 비율과 퇴원 시간을 줄이기 위해 최대 4개월까지. 이것은 아연 보충에 의한 가능한 면역조절의 임상적 결과를 평가할 것입니다. 영아 사망률의 거의 80%가 생후 첫 달에 발생하기 때문에 이것은 증명하는 것이 중요합니다.
포함 기준을 충족하는 심각한 세균 감염 가능성이 있는 유아를 연구에 등록하고 연령 'z' 점수 < -2 z 및 >=- 2 z에 대한 체중과 설사 또는 설사 여부에 따라 4개 그룹으로 계층화합니다. 아니다. 각 계층 내에서 피험자는 무작위로 아연 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 치료 실패는 초기 항생제 요법의 변경 필요성에 따라 정의됩니다. 모니터링의 최소 기간은 임상 회복까지입니다(미리 결정된 기준 사용). 혈청 구리, 혈청 페리틴 및 혈청 트랜스페린 수용체는 등록 시, 등록 후 72시간 및 퇴원 시 결정됩니다. CRP 및 프로칼시토닌의 농도는 기준선, 등록 후 72시간 및 임상 회복 시에 측정됩니다.
표준 요법에 아연을 추가하는 효능에 대한 문서화는 어린 영아의 심각한 감염에서 생존을 개선하기 위한 간단하고 저렴한 전략을 제공할 수 있습니다. 이것은 영아 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 간단한 면역조절제를 아이의 건강증진에 유익하게 사용하는 좋은 예가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
영아 사망률은 아동 건강 관리의 발전에도 불구하고 대부분의 개발도상국에서 계속해서 높습니다. 감염은 영아 사망의 가장 중요한 원인입니다. 미량 영양소를 포함한 영양 결핍이 감염과 그 결과의 중요한 결정 요인이라는 인식이 높아지고 있습니다. 아연은 다양한 면역 메커니즘에 영향을 미치고 여러 병원체에 대한 숙주 저항을 조절하기 때문에 중요한 미량 영양소입니다. 아연 보충은 일반적인 아동기 감염으로부터 보호하기 위해 문서화되었습니다. 또한 나이가 많은 어린이의 설사 및 폐렴과 같은 감염에 대한 보조 요법으로서의 이점을 보여주었습니다. 개발도상국의 어린 영아가 아연 결핍과 감염에 취약하다는 점을 감안할 때 심각한 세균 감염의 표준 치료에 아연을 추가하면 결과가 크게 개선될 수 있습니다. 유아 사망률의 거의 80%가 생후 첫 2개월 내에 발생하기 때문에 이것은 증명하는 것이 중요합니다.
인도의 영아 사망률은 1000명당 60명 이상입니다. 신생아 사망률은 특히 저체중아로 태어난 유아 사망의 64% 이상에 기여합니다. 대부분의 다른 사망은 2개월과 3개월에 발생합니다. 패혈증 및 폐렴과 같은 심각한 전신 감염은 사망 원인의 30-40%를 구성합니다. 유아 사망률 감소를 목표로 하는 모든 건강 프로그램은 생후 첫 두 달 동안의 사망률을 다루어야 합니다.
모든 저체중 출생(LBW) 아기의 거의 90%가 개발도상국, 특히 인도 아대륙에서 태어납니다. 이들 중 거의 70%는 대부분의 저체중아가 미숙아인 선진국과 달리 재태 연령이 작습니다. 태아 발달 중 아연 결핍은 자궁 내 성장 지연을 유발하고 출생 후 면역 기능을 손상시켜 이러한 아기를 심각한 감염에 더 취약하게 만드는 것으로 기록되어 있습니다. 연구에 따르면 제대혈 아연, 산모의 아연 농도 및 출생 시 체중 사이에 좋은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
모유의 아연 함량은 출생 후 급격히 감소합니다. 또한 개발도상국의 어린 영아는 미생물 부하가 높은 환경에서 생활하고 재발성 감염에 노출되기 때문에 요구 사항이 높을 가능성이 높습니다. 또한 영양실조에 걸린 영아는 성장을 따라잡기 위해 더 많은 아연이 필요합니다. 이 모든 것들이 아연 결핍과 감염을 일으키기 쉽습니다. 작년에 우리 그룹이 실시한 인구 기반 연구에서 어린 영아의 거의 40%가 모유 수유에도 불구하고 혈장 아연 수치가 낮았습니다.
아연은 장벽과 선천적 및 후천적 면역의 다양한 구성 요소에 미치는 영향을 시작으로 면역 체계의 여러 측면에 영향을 미칩니다. 아연 결핍 감염에 대한 숙주 감수성 증가에 대한 동물 및 인간 연구에서 충분한 데이터가 있습니다. 감염과 아연 결핍의 악순환이 존재합니다. 감염은 감염과 염증의 중증도를 반영하는 혈장 아연 농도를 감소시킵니다. 이것은 질병 초기에 관찰될 수 있습니다. 피부, 흉선, 뼈 및 상피와 같은 기관도 이 과정에서 고갈됩니다. 심각한 세균성 질병은 또한 아연 재분배로 이어집니다. 이러한 재분배가 감염 심각도를 증가시키는 것은 그럴듯합니다.
생후 4개월 미만 유아의 중증 감염에 대한 아연 보충의 치료 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 심각한 박테리아 감염이 있는 환자를 위한 단기적이고 저렴한 아연 코스는 유아 사망률과 이환율을 줄이기 위한 간단하지만 강력한 개입이 될 수 있습니다. 아연 결핍과 보충의 효과는 합리적으로 잘 문서화되어 있지만 결국 임상 결과에 대한 이점만으로도 적용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 110064
- Deen Dayal Upadhyay Hospital,
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New Delhi, 인도
- Kalawati Saran Children Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
CRP >= 12 mg/L 및 다음 임상 특징 중 하나로 정의되는 심각한 박테리아 감염 가능성의 증거:
발열(겨드랑이 온도 >= 37.5°C) 또는 저체온증(겨드랑이 온도 <35.5°C).
무기력하거나 의식이 없습니다. 모유를 먹는 영아의 경우 유방에 부착되지 않습니다. 모유를 먹는 영아는 젖을 빨지 않습니다. 현재 에피소드의 경련. 불룩한 천문.
- 현재 에피소드에서 급식 거부의 역사.
- 현재 에피소드에서 과도한 울음 또는 짜증의 급성 역사.
- 빠른 호흡은 2개월 미만 유아의 경우 >= 60회/분(초 계산)으로 정의되고 2개월~4개월 유아의 경우 >= 50회/분으로 정의됩니다.
- 감염되지 않은 원인이 없는 상태에서 투덜거림.
- 비감염성 원인이 없는 청색증.
- 그림에서 심한 가슴.
- 설명할 수 없는 충격.
- 현재 에피소드의 설사.
제외 기준:
- 선천성 기형 예. 수두증, 구조적 CNS 기형.
다음과 같이 정의되는 중증 출생 질식:
- < 4/10의 1분 APGAR(사용 가능한 경우).
- 저산소성 허혈성 뇌병증을 암시하는 CT 스캔 또는 MRI 또는 EEG 이상.
- 수유를 방해하는 알려진 구조적 결함(예: 구개열 식도 이상, 장 폐쇄 및 협착증, 장의 회전 이상, 항문직장 기형).
- 환기 또는 전리성 지원이 필요한 피험자.
- 현재 에피소드에서 설사의 역사.
- 신진 대사의 알려진 선천적 오류.
- 기타 장기의 만성 장애 예. 신생아 담즙정체, 만성 신부전, 기존 발작 장애.
- 알려진 HIV 산모에게서 태어난 영아.
- 괴사성 소장결장염의 임상적 의심.
- 선천성 심장 질환.
모든 CVS 기형:
- 선천성 심장 질환.
- 현재 에피소드 이전의 청색증.
- 심잡음의 존재 > 3/6 등급.
- 모호한 생식기.
- 알려진 염색체 이상.
- 교환 수혈이 필요한 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 정제, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 아연
아플 때 매일 황산아연 투여
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용해성 정제 10 mg.
아플 때 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패 비율
기간: 등록 후 3주 이내
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등록 후 3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 아연 및 구리에 대한 아연 투여의 효과
기간: 최대 3주
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최대 3주
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중증 세균성 질병의 지속 기간에 대한 아연의 효능
기간: 3 주
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3 주
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염증 표지자에 대한 중증 세균성 질병 동안 제공되는 아연의 효능
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shinjini Bhatnagar, DNB, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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약물: 아연(황산아연)에 대한 임상 시험
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...아직 모집하지 않음코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
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University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University모집하지 않고 적극적으로