Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk zink vid spädbarnsbakteriell sjukdom

6 december 2010 uppdaterad av: Centre For International Health

Zink som immunmodulator vid behandling av möjliga allvarliga bakterieinfektioner hos spädbarn 7 dagar och upp till 4 månaders ålder

Infektioner är den viktiga orsaken till hög dödlighet hos spädbarn i utvecklingsländer. Zink är ett avgörande mikronäringsämne eftersom det påverkar olika immunmekanismer och modulerar värdens resistens mot flera patogener. Det har visat fördelar som tilläggsbehandling vid infektioner som diarré och lunginflammation hos äldre barn Med tanke på anlag hos små spädbarn i utvecklingsländer för zinkbrist och infektioner, kan tillägg av zink till standardbehandling av allvarliga bakterieinfektioner leda till betydande förbättringar av resultaten. .

Flera hypoteser kommer att undersökas i denna kliniska prövning. Det primära målet är att mäta, i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, effekten av att ge 2 RDA (Required Daily Allowance 10 mg) zink oralt utöver rutinantibiotika, för behandling av eventuell allvarlig bakterieinfektion hos spädbarn >= 7 dagar och upp till 4 månaders ålder för att minska andelen behandlingsmisslyckanden och tid till utskrivning från sjukhuset. Detta kommer att utvärdera de kliniska konsekvenserna av eventuell immunmodulering genom zinktillskott. Detta är viktigt att visa eftersom nästan 80 % av spädbarnsdödligheten inträffar under de första levnadsmånaderna.

Unga spädbarn med möjliga allvarliga bakterieinfektioner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien och stratifieras i 4 grupper på basis av vikt för ålder 'z' poäng < -2 z och >=- 2 z och om han/hon har diarré eller inte. Inom varje stratum kommer försökspersonerna att randomiseras för att få zink eller placebo. Behandlingsmisslyckanden kommer att definieras av behovet av en förändring av initial antibiotikabehandling. Den minsta varaktigheten av övervakningen kommer att vara tills klinisk återhämtning (med förutbestämda kriterier). Serumkoppar-, serumferritin- och serumtransferrinreceptorer kommer att bestämmas vid inskrivning, 72 timmar efter inskrivning och vid utskrivning från sjukhuset. Koncentrationer av CRP och prokalcitonin kommer att mätas vid baslinjen, 72 timmar efter inskrivning och vid klinisk återhämtning.

Dokumentation av effektiviteten av tillsats av zink till standardterapi kan ge en enkel och billig strategi för att förbättra överlevnaden vid allvarliga infektioner hos spädbarn. Detta kommer sannolikt att ha en betydande inverkan på spädbarnssjuklighet och mortalitet. Det kommer att vara ett bra exempel på att använda en enkel immunmodulator med fördel för att förbättra barns hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarnsdödligheten fortsätter att vara hög i de flesta utvecklingsländer trots framsteg inom barnhälsovården. Infektioner är den viktigaste dödsorsaken hos spädbarn. Det finns en ökad insikt om att näringsbrister inklusive mikronäringsämnen är viktiga bestämningsfaktorer för infektion och deras resultat. Zink är ett avgörande mikronäringsämne eftersom det påverkar olika immunmekanismer och modulerar värdens motståndskraft mot flera patogener. Tillskott med zink har dokumenterats ge skydd mot vanliga infektioner i barndomen. Det har också visat fördelar som en tilläggsterapi vid infektioner som diarré och lunginflammation hos äldre barn. Med tanke på predispositionen hos unga spädbarn i utvecklingsländer för zinkbrist och infektioner, kan tillägg av zink till standardbehandling av allvarliga bakterieinfektioner leda till betydande förbättringar av resultaten. Detta är viktigt att visa eftersom nästan 80 % av spädbarnsdödligheten inträffar under de första två månaderna av livet.

Spädbarnsdödligheten i Indien fortsätter att vara över 60 per 1000 levande födda. Neonatal dödlighet bidrar till över 64 % av spädbarnsdöden, särskilt hos dem som föds med låg födelsevikt. De flesta andra dödsfall inträffar under den andra och tredje månaden. Allvarliga systemiska infektioner som sepsis och lunginflammation utgör 30-40 % av dödsorsakerna. Alla hälsoprogram som syftar till att minska spädbarnsdödligheten måste ta itu med dödligheten under de första två månaderna av livet.

Nästan 90 % av alla barn med låg födelsevikt (LBW) föds i utvecklingsländer, särskilt på den indiska subkontinenten. Nästan 70 % av dessa är små för graviditetsåldern till skillnad från i den utvecklade världen där huvuddelen av barn med låg födelsevikt är för tidigt födda. Zinkbrist under fostrets utveckling har dokumenterats orsaka intrauterin tillväxthämning och även försämrad postnatal immunfunktion vilket gör dessa barn mer mottagliga för allvarliga infektioner. Studier har visat god korrelation mellan navelsträngsblodszink, moderns zinkkoncentration och födelsevikter.

Zinkhalten i bröstmjölken minskar snabbt efter födseln. Dessutom är kraven sannolikt höga eftersom unga spädbarn i utvecklingsländer lever i en miljö med hög mikrobiell belastning och utsätts för återkommande infektioner. Vidare behöver undernärda spädbarn mer zink för att komma ikapp tillväxten. Alla dessa disponerar dem att utveckla zinkbrist och infektioner. I en befolkningsbaserad studie av vår grupp förra året hade nästan 40 % av unga spädbarn lågt plasmazink trots att de ammades, förmodligen en återspegling av otillräckliga vävnadslager (opublicerade data).

Zink påverkar många aspekter av immunsystemet från och med dess effekter på barriären och olika komponenter av medfödd och förvärvad immunitet. Det finns tillräckliga data från djur- och humanstudier av ökad värdmottaglighet för infektioner med zinkbrist. Det finns en ond cirkel av infektion och zinkbrist. Infektion minskar plasmakoncentrationen av zink, vilket återspeglar infektionens och inflammationens svårighetsgrad. Detta kan observeras tidigt under sjukdomen. Organ som hud, tymus, ben och epitel blir också utarmade under denna process. Allvarliga bakteriella sjukdomar leder också till omfördelning av zink. Det är troligt att denna omfördelning ökar infektionens svårighetsgrad.

Det finns begränsade data om den terapeutiska effekten av zinktillskott på allvarliga infektioner hos spädbarn yngre än 4 månader. En kort och billig zinkkur för patienter med allvarliga bakterieinfektioner kan bli ett enkelt men kraftfullt ingrepp för att minska spädbarnsdödlighet och sjuklighet. Även om effekterna av zinkbrist och av tillskott är ganska väl dokumenterade så kan fördelarna på det kliniska resultatet enbart resultera i dess tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110064
        • Deen Dayal Upadhyay Hospital,
      • New Delhi, Indien
        • Kalawati Saran Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bevis på möjlig allvarlig bakterieinfektion, definierad som CRP >= 12 mg/L och något av följande kliniska egenskaper:

Feber (axillär temperatur >= 37,5 grader C) eller hypotermi (axillär temperatur <35,5 grader C).

Slö eller medvetslös. Ingen fäste vid bröstet hos ammade spädbarn. Ingen amning hos spädbarn som ammas. Kramper i det aktuella avsnittet. Utbuktande fontanell.

  • Historik om akut vägran av foder i detta avsnitt.
  • Akut historia av överdrivet gråt eller irritabilitet i det aktuella avsnittet.
  • Snabb andning definierad som >= 60 andetag/minut (vid sekundräkning) för spädbarn < 2 månader och >= 50 andetag/min hos spädbarn 2 månader upp till 4 månader.
  • Grymtande i frånvaro av någon icke-infektiös orsak.
  • Cyanos i frånvaro av icke-infektiös orsak.
  • Svår bröstkorg i teckning.
  • Oförklarlig chock.
  • Diarré i nuvarande avsnitt.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda missbildningar t.ex. hydrocefalus, strukturell CNS-missbildning.
  • Allvarlig födelsekvävning definieras som:

    • En minuts APGAR (om tillgängligt) på < 4/10.
    • CT-skanning eller MRT- eller EEG-avvikelser om sådana finns, vilket tyder på hypoxisk ischemisk encefalopati.
  • Kända strukturella defekter, som stör matningen, t.ex. gomspalt i matstrupen, intestinal atresi och stenos, malrotation i tarmen, anorektal missbildning.
  • Föremål som kräver ventilation eller jonotropt stöd.
  • Historia om diarré i detta avsnitt.
  • Känt medfödda metabolismfel.
  • Kroniska störningar i andra organ t.ex. neonatal kolestas, kronisk njursvikt, redan existerande anfallsstörning.
  • Spädbarn födda av kända HIV-mödrar.
  • Klinisk misstanke om nekrotiserande enterokolit.
  • Medfödd hjärtsjukdom.
  • Eventuella CVS-missbildningar:

    • Medfödd hjärtsjukdom.
    • Cyanos före nuvarande episod.
    • Förekomst av blåsljud > grad 3/6.
  • Tvetydiga könsorgan.
  • Känd kromosomavvikelse.
  • Spädbarn som behöver utbytestransfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett
Placebotablett, en gång dagligen
Andra namn:
  • Tillverkad av Nutriset
  • Malaunay, Frankrike
Experimentell: Zink
Administrering av zinksulfat varje dag under sjukdom
Lösbar tablett 10 mg. En gång dagligen under sjukdomen
Andra namn:
  • Tillverkad av Nutriset
  • Malaunay, Frankrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
proportion med behandlingsmisslyckanden
Tidsram: Inom 3 veckor efter anmälan
Inom 3 veckor efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekten av zinktillförsel på plasmazink och koppar
Tidsram: upp till tre veckor
upp till tre veckor
Effekten av zink på varaktigheten av allvarlig bakteriell sjukdom
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Effekten av zink som ges under svår bakteriell sjukdom på markörer för inflammation
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shinjini Bhatnagar, DNB, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Läkemedel: Zink (zinksulfat)

3
Prenumerera