Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический цинк при бактериальных заболеваниях младенцев

6 декабря 2010 г. обновлено: Centre For International Health

Цинк как иммуномодулятор в лечении возможных тяжелых бактериальных инфекций у детей в возрасте от 7 дней до 4 месяцев

Инфекции являются важной причиной высокой смертности среди детей раннего возраста в развивающихся странах. Цинк является важнейшим микроэлементом, поскольку он влияет на различные иммунные механизмы и модулирует устойчивость организма к ряду патогенов. Он показал преимущества в качестве дополнительной терапии таких инфекций, как диарея и пневмония у детей старшего возраста. Учитывая предрасположенность детей раннего возраста в развивающихся странах к дефициту цинка и инфекциям, добавление цинка к стандартному лечению серьезных бактериальных инфекций может привести к значительному улучшению результатов. .

В этом клиническом испытании будет рассмотрено несколько гипотез. Основная цель состоит в том, чтобы измерить в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании эффективность перорального приема 2 RDA (требуемая суточная доза 10 мг) цинка в дополнение к обычным антибиотикам для лечения возможной серьезной бактериальной инфекции у детей старше 7 дней. и до 4-месячного возраста в снижении доли неэффективности лечения и времени до выписки из стационара. Это позволит оценить клинические последствия возможной иммуномодуляции с помощью добавок цинка. Это крайне важно продемонстрировать, поскольку почти 80% младенческой смертности приходится на первые месяцы жизни.

Маленькие дети раннего возраста с возможными серьезными бактериальными инфекциями, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование и разделены на 4 группы в зависимости от массы тела для возрастных показателей «z» < -2 z и >=- 2 z, а также наличия у него/нее диареи или нет. В каждой страте субъекты будут рандомизированы для получения цинка или плацебо. Неудачи лечения будут определяться необходимостью изменения начальной антибактериальной терапии. Минимальная продолжительность наблюдения будет до клинического выздоровления (с использованием заранее определенных критериев). Медь в сыворотке, ферритин в сыворотке и рецепторы трансферрина в сыворотке будут определяться при включении в исследование, через 72 часа после включения в исследование и при выписке из больницы. Концентрации СРБ и прокальцитонина будут измеряться в начале исследования, через 72 часа после включения в исследование и при клиническом выздоровлении.

Документирование эффективности добавления цинка к стандартной терапии может обеспечить простую и недорогую стратегию улучшения выживаемости при серьезных инфекциях у детей раннего возраста. Вероятно, это окажет значительное влияние на младенческую заболеваемость и смертность. Это будет хорошим примером использования простого иммуномодулятора для улучшения здоровья ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень младенческой смертности по-прежнему высок в большинстве развивающихся стран, несмотря на достижения в области охраны здоровья детей. Инфекции являются наиболее важной причиной смерти младенцев. Растет признание того, что дефицит питательных веществ, включая микроэлементы, является важным фактором, определяющим инфекцию и ее исходы. Цинк является важнейшим микроэлементом, поскольку он влияет на различные иммунные механизмы и модулирует устойчивость организма к ряду патогенов. Было задокументировано, что добавки с цинком обеспечивают защиту от распространенных детских инфекций. Он также показал преимущества в качестве дополнительной терапии при инфекциях, таких как диарея и пневмония, у детей старшего возраста. Учитывая предрасположенность детей раннего возраста в развивающихся странах к дефициту цинка и инфекциям, добавление цинка к стандартному лечению серьезных бактериальных инфекций может привести к значительному улучшению исходов. Это крайне важно продемонстрировать, поскольку почти 80% младенческой смертности приходится на первые 2 месяца жизни.

Уровень младенческой смертности в Индии по-прежнему превышает 60 на 1000 живорождений. Неонатальная смертность составляет более 64% младенческой смертности, особенно среди тех, кто родился с низкой массой тела при рождении. Большинство других смертей происходит на втором и третьем месяцах. Серьезные системные инфекции, такие как сепсис и пневмония, составляют 30-40% причин смертности. Любая программа здравоохранения, направленная на снижение младенческой смертности, должна учитывать смертность в первые два месяца жизни.

Почти 90% всех детей с низкой массой тела при рождении (НМТ) рождаются в развивающихся странах, особенно на Индийском субконтиненте. Почти 70% из них имеют малый вес для гестационного возраста, в отличие от развитых стран, где большинство детей с низкой массой тела при рождении являются недоношенными. Документально подтверждено, что дефицит цинка во время развития плода вызывает задержку внутриутробного развития, а также нарушение постнатальных иммунных функций, что делает этих детей более восприимчивыми к тяжелым инфекциям. Исследования показали хорошую корреляцию между цинком пуповинной крови, концентрацией цинка матери и массой тела при рождении.

Содержание цинка в грудном молоке быстро снижается после рождения. Кроме того, потребности, вероятно, будут высокими, поскольку дети раннего возраста в развивающихся странах живут в среде с высокой микробной нагрузкой и подвержены рецидивирующим инфекциям. Кроме того, недоедающие младенцы нуждаются в большем количестве цинка для догоняющего роста. Все это предрасполагает к развитию дефицита цинка и инфекций. В популяционном исследовании, проведенном нашей группой в прошлом году, почти у 40% детей раннего возраста был низкий уровень цинка в плазме, несмотря на то, что они находились на грудном вскармливании, что, вероятно, является отражением неадекватных запасов тканей (неопубликованные данные).

Цинк влияет на многие аспекты иммунной системы, начиная с его воздействия на барьер и различные компоненты врожденного и приобретенного иммунитета. Имеется достаточно данных исследований на животных и людях о повышенной восприимчивости хозяина к инфекциям при дефиците цинка. Существует порочный круг инфекции и дефицита цинка. Инфекция снижает концентрацию цинка в плазме, что отражает тяжесть инфекции и воспаления. Это может наблюдаться в начале болезни. Во время этого процесса также истощаются такие органы, как кожа, тимус, кости и эпителий. Тяжелые бактериальные заболевания также приводят к перераспределению цинка. Вполне вероятно, что это перераспределение увеличивает тяжесть инфекции.

Имеются ограниченные данные о терапевтическом эффекте добавок цинка при тяжелых инфекциях у детей младше 4 месяцев. Короткий недорогой курс цинка для пациентов с серьезными бактериальными инфекциями может стать простым, но действенным средством для снижения младенческой смертности и заболеваемости. Хотя влияние дефицита цинка и добавок достаточно хорошо задокументировано, в конечном итоге его применение может привести только к положительным клиническим исходам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Delhi, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110064
        • Deen Dayal Upadhyay Hospital,
      • New Delhi, Индия
        • Kalawati Saran Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Доказательства возможной серьезной бактериальной инфекции, определяемой как уровень СРБ >= 12 мг/л и любой из следующих клинических признаков:

Лихорадка (подмышечная температура >= 37,5°С) или гипотермия (подмышечная температура <35,5°С).

Вялый или без сознания. Отсутствие прикладывания к груди у детей, находящихся на грудном вскармливании. Отсутствие сосания у детей, находящихся на грудном вскармливании. Судороги в настоящем эпизоде. Выбухание родничка.

  • В анамнезе острый отказ от корма в настоящем эпизоде.
  • Острая история чрезмерного плача или раздражительности в настоящем эпизоде.
  • Быстрое дыхание определяется как >= 60 вдохов/мин (при подсчете секунд) для младенцев < 2 месяцев и >= 50 вдохов/мин у младенцев в возрасте от 2 до 4 месяцев.
  • Хрюканье при отсутствии какой-либо неинфекционной причины.
  • Цианоз при отсутствии какой-либо неинфекционной причины.
  • Суровая грудь на рисунке.
  • Необъяснимый шок.
  • Диарея в настоящем эпизоде.

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки развития гидроцефалия, структурные пороки развития ЦНС.
  • Тяжелая родовая асфиксия определяется как:

    • Одноминутная оценка по шкале Апгар (при наличии) < 4/10.
    • КТ, МРТ или ЭЭГ, если таковые имеются, указывают на гипоксически-ишемическую энцефалопатию.
  • Известные структурные дефекты, которые мешают кормлению, например расщепление неба, аномалии пищевода, атрезия и стеноз кишечника, мальротация кишечника, аноректальная мальформация.
  • Субъекты, которым требуется вентиляция легких или ионотропная поддержка.
  • История диареи в настоящем эпизоде.
  • Известные врожденные нарушения метаболизма.
  • Хронические заболевания других органов, например. неонатальный холестаз, хроническая почечная недостаточность, ранее существовавшие судорожные расстройства.
  • Младенцы, рожденные от известных ВИЧ-инфицированных матерей.
  • Клиническое подозрение на некротизирующий энтероколит.
  • Врожденный порок сердца.
  • Любая мальформация ССС:

    • Врожденный порок сердца.
    • Цианоз до настоящего эпизода.
    • Наличие шума > степени 3/6.
  • Неоднозначные гениталии.
  • Известные хромосомные аномалии.
  • Младенцы, нуждающиеся в обменном переливании крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
Таблетка плацебо, один раз в день
Другие имена:
  • Производитель: Нутрисет.
  • Малоне, Франция
Экспериментальный: Цинк
Введение сульфата цинка каждый день во время болезни
Таблетка растворимая 10 мг. 1 раз в сутки во время болезни
Другие имена:
  • Производитель: Нутрисет.
  • Малоне, Франция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пропорция с неудачами лечения
Временное ограничение: В течение 3 недель после регистрации
В течение 3 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
влияние введения цинка на содержание цинка и меди в плазме
Временное ограничение: до трех недель
до трех недель
Влияние цинка на продолжительность тяжелого бактериального заболевания
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Влияние цинка, назначаемого при тяжелых бактериальных заболеваниях, на маркеры воспаления
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shinjini Bhatnagar, DNB, PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Препарат: Цинк (сульфат цинка)

Подписаться