- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00352521
Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) With Bevacizumab and Irinotecan for Malignant Glioma
Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging With Bevacizumab in Combination With Irinotecan for Malignant Gliomas
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also block blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with irinotecan may kill more tumor cells. Diagnostic procedures, such as MRI, may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with irinotecan works in treating patients with recurrent malignant glioma and how well MRI predicts response to treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Examine the effect of bevacizumab and irinotecan on vascular permeability and blood flow in patients with recurrent malignant gliomas.
Secondary
- Determine the reproducibility of dynamic contrast-enhanced (DCE-MRI) in malignant gliomas.
- Determine the predictive value of DCE-MRI in patients with recurrent malignant gliomas treated with bevacizumab and irinotecan.
- Describe the activity of the combination of bevacizumab with irinotecan as measured by response rate and progression-free survival.
- Describe the toxicity associated with the administration of bevacizumab with irinotecan.
OUTLINE: Patients receive bevacizumab IV on days 1, 15, and 29 and irinotecan IV on days 2, 15, and 29 during the first 6-week cycle. After the first cycle, the irinotecan and bevacizumab will be given on days 1, 15 and 29. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo dynamic contrast-enhanced MRI 4 times.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of any of the following malignant gliomas:
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastic astrocytoma
- Grade 3 or greater WHO astrocytic, oligodendroglial, or mixed glial tumors that were initially diagnosed by histologic examination of a tumor specimen obtained from biopsy or resection
Recurrent disease
- No more than 3 prior recurrences
- Measurable recurrent or residual primary CNS neoplasm on contrast-enhanced MRI or CT scan
- No evidence of CNS hemorrhage on baseline MRI or CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 60-100%
- Hematocrit > 29%
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
- Platelet count > 125,000/mm³
- Creatinine < 1.5 mg/dL
- SGOT < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin < 1.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection
- No significant traumatic injury within the past 28 days
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 6 weeks since prior surgical resection
- More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy
- More than 7 days since prior minor surgical procedure, fine-needle aspirations, or core biopsies
- At least 6 weeks since prior chemotherapy*
- At least 4 weeks since prior radiotherapy*
- No concurrent immunosuppressive agents
- No concurrent therapeutic anticoagulation
- Concurrent corticosteroids allowed if dose has been stable for 1 week prior to study entry NOTE: * Unless there is unequivocal evidence of progressive disease
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bevacizumab and irinotecan
The bevacizumab will be dosed at 10 mg/kg every 14 days (days 1, 15 and 29) and the irinotecan on days 2, 15, and 29 of the first six week schedule.
The irinotecan dose will depend on whether the patient is on an enzyme-inducing antiepileptic drug (EIAED).
If the patient is on an EIAED, the patient will receive 340 mg/m2 on days 2, 15, and 29 of the first six week schedule.
If the patient is not on an EIAED, the dose of irinotecan will be 125 mg/m2 on days 2, 15, and 29 of the first six week schedule.
After the first cycle, the irinotecan and bevacizumab will be given on days 1, 15 and 29.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Correlation of the acute permeability and blood flow response (24-48 hours) with progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 year
|
Assessed by DCE-MRI
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall Survival and Tumor Response
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Incidence and severity of central nervous system (CNS) hemorrhage and systemic hemorrhage
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James J. Vredenburgh, MD, Duke Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00012387
- DUMC-8053-05-12R0
- CDR0000481476 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmisLymfaattiset sairaudet | Gorhamin tauti | LymfangiomatoosiYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat