Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) With Bevacizumab and Irinotecan for Malignant Glioma

perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging With Bevacizumab in Combination With Irinotecan for Malignant Gliomas

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Bevacizumab may also block blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with irinotecan may kill more tumor cells. Diagnostic procedures, such as MRI, may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with irinotecan works in treating patients with recurrent malignant glioma and how well MRI predicts response to treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Examine the effect of bevacizumab and irinotecan on vascular permeability and blood flow in patients with recurrent malignant gliomas.

Secondary

  • Determine the reproducibility of dynamic contrast-enhanced (DCE-MRI) in malignant gliomas.
  • Determine the predictive value of DCE-MRI in patients with recurrent malignant gliomas treated with bevacizumab and irinotecan.
  • Describe the activity of the combination of bevacizumab with irinotecan as measured by response rate and progression-free survival.
  • Describe the toxicity associated with the administration of bevacizumab with irinotecan.

OUTLINE: Patients receive bevacizumab IV on days 1, 15, and 29 and irinotecan IV on days 2, 15, and 29 during the first 6-week cycle. After the first cycle, the irinotecan and bevacizumab will be given on days 1, 15 and 29. Courses repeat every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients also undergo dynamic contrast-enhanced MRI 4 times.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of any of the following malignant gliomas:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastic astrocytoma
    • Grade 3 or greater WHO astrocytic, oligodendroglial, or mixed glial tumors that were initially diagnosed by histologic examination of a tumor specimen obtained from biopsy or resection
  • Recurrent disease

    • No more than 3 prior recurrences
  • Measurable recurrent or residual primary CNS neoplasm on contrast-enhanced MRI or CT scan
  • No evidence of CNS hemorrhage on baseline MRI or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 60-100%
  • Hematocrit > 29%
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
  • Platelet count > 125,000/mm³
  • Creatinine < 1.5 mg/dL
  • SGOT < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No significant traumatic injury within the past 28 days

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 6 weeks since prior surgical resection
  • More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy
  • More than 7 days since prior minor surgical procedure, fine-needle aspirations, or core biopsies
  • At least 6 weeks since prior chemotherapy*
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy*
  • No concurrent immunosuppressive agents
  • No concurrent therapeutic anticoagulation
  • Concurrent corticosteroids allowed if dose has been stable for 1 week prior to study entry NOTE: * Unless there is unequivocal evidence of progressive disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevacizumab and irinotecan
The bevacizumab will be dosed at 10 mg/kg every 14 days (days 1, 15 and 29) and the irinotecan on days 2, 15, and 29 of the first six week schedule. The irinotecan dose will depend on whether the patient is on an enzyme-inducing antiepileptic drug (EIAED). If the patient is on an EIAED, the patient will receive 340 mg/m2 on days 2, 15, and 29 of the first six week schedule. If the patient is not on an EIAED, the dose of irinotecan will be 125 mg/m2 on days 2, 15, and 29 of the first six week schedule. After the first cycle, the irinotecan and bevacizumab will be given on days 1, 15 and 29.
Muut nimet:
  • Avastin
Muut nimet:
  • Camptosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation of the acute permeability and blood flow response (24-48 hours) with progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 year
Assessed by DCE-MRI
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival and Tumor Response
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Incidence and severity of central nervous system (CNS) hemorrhage and systemic hemorrhage
Aikaikkuna: 2 years
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James J. Vredenburgh, MD, Duke Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus

3
Tilaa