Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SU011248 yhdistelmänä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa toisen linjan hoito-ohjelmana vaiheen IV paksusuolensyövän hoitoon

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen I/II tutkimus SU011248:sta (Sutent) yhdistelmänä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa toisena hoitolinjana potilaille, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SU011248:n turvallisuus ja suurin tämän lääkkeen annos, joka voidaan antaa turvallisesti yhdessä kemoterapialääkkeiden irinotekaanin ja setuksimabin kanssa. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että SU011248 voi estää verisuonten kasvun kasvaimissa, mikä voi estää kasvaimia kasvamasta edelleen. Muut tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisuuden, että SU011248 voi tehostaa muiden kemoterapialääkkeiden, kuten irinotekaanin ja setuksimabin, kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujille annetaan SU011248 kapseleita kotiin otettavaksi aamulla kahden viikon ajan. Kahden viikon kapseleiden ottamisen jälkeen pidetään viikon tauko.
  • Irinotekaania annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana. Setuksimabi annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Ensimmäinen setuksimabin hoito on suurempi annos. Toisesta hoidosta alkaen osallistuja saa pienemmän annoksen setuksimabia.
  • Verikokeet toistetaan jokaisella klinikkakäynnillä päivinä 1 ja 8. Jakson 1 aikana verta otetaan myös päivänä 15.
  • Kasvainarvioinnit toistetaan 6 viikon, 12 viikon ja sen jälkeen 9 viikon välein, ja ne arvioidaan sekä vatsan, lantion TT-kuvauksella että rintakehän röntgenkuvauksella. MUGA-skannaukset toistetaan 4 syklin (12 viikon) välein.
  • Osallistujat voivat jatkaa tutkimusjaksojen saamista niin kauan kuin heidän sairautensa ei etene eikä heillä ole vakavia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta, jossa on todisteita metastaattisesta taudista. Primaarisen leesion paikan on oltava tai sen on oltava vahvistettu endoskooppisesti, radiologisesti tai kirurgisesti, että se on tai on ollut paksusuolessa
  • Potilaiden on täytynyt saada yksi (ja vain yksi) aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon käyttämällä 5-FU/LV:tä tai Xelodaa yhdessä oksaliplatiinin ja Avastinin kanssa.
  • > 4 viikkoa on täytynyt kulua suuresta leikkauksesta
  • > 2 viikkoa on täytynyt kulua pienestä leikkauksesta
  • > 4 viikkoa on täytynyt kulua suuresta sädehoidosta
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus on RECIST-kriteeri
  • Yli 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito irinotekaanilla, setuksimabilla tai SU011248:lla
  • Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: vaikea/epästabiili angina; sydäninfarkti; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; aivoverenkiertohäiriö; tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Tunnetut aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • NCI CTCAE asteen 3 tai suurempi verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Mahdollisten sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jonka PSA on normaali viimeisen 3 kuukauden aikana, in situ virtsarakon syöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SU011248:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt, paikallisesti uusiutunut tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
SU011248:n vastenopeuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa tässä potilasryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida tämän lääkeyhdistelmän toksisuutta tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
arvioida kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja vasteen kestoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-439

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset SU011248

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa