Ph I SU011248 + irinotekaani Pts w MG:n hoidossa
perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Vaiheen I tutkimus SU011248 Plus Irinotecanista potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen gliooma
Ensisijaiset tavoitteet SU011248 + irinotekaanin maksimaalisen siedetyn annoksen ja annosta rajoittavan toksisuuden määrittäminen toistuvissa MG-pisteissä, jotka eivät ole EIAED:ssä. SU011248 + irinotekaanin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoiminen toistuvien MG-potilaiden joukossa. Toissijaiset tavoitteet SU011248:n + irinotekaanin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoiminen toistuvien MG-potilaiden & irinotekaanin kanssa. pisteissä w MG SU011248 + irinotekaanin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen kiinnostus SU011248 w irinotekaanin yhdistämiseen pahanlaatuisissa glioomapatseissa johtuu dramaattisesta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta, joka on äskettäin osoitettu RMG-potilailla, joita on hoidettu humanisoidulla monoklonaalisella anti-VEGF-vasta-aineella, bevasitsumabilla, yhdistettynä irinotekaaniin. 63 prosentin radiografinen vasteprosentti havaittiin hoidon w-ohjelman jälkeen joka toinen viikko, ja etenemisvapaan eloonjäämisajan mediaani oli 23 viikkoa. Samanlainen kemoaktiivisuuden tehostaminen VEGF-ohjatulla terapialla w bev on aiemmin osoitettu paksusuolen- ja keuhkosyövän pts. SU011248 on arvioitu nykyisessä hoito-ohjelmassa, koska sillä voi olla voimakkaampi antiangiogeeninen vaikutus kuin bev MG pts -potilaiden joukossa, koska se pystyy estämään PDGFR-välitteisen perisyyttien stabiloitumisen kasvaimen uudissuonituksissa.
Nykyinen ehdotettu ph I -tutkimus on suunniteltu määrittämään SU011248:n MTD ja DLT, kun yhdistetään w irinotekaani pts w RMG:lle. Sekä SU01148:n että irinotekaanin tiedetään metaboloituvan CYP3A4-sytokromijärjestelmän kautta. Nykyinen tutkimus rajoittaa osallistumisen henkilöihin, jotka eivät käytä CYP3A4-entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pts vahvistettiin GBM, GS, AA, AO ja AOA toistuva sairaus normaalihoidon jälkeen, joka koostuu vähintään ulkoisesta säderöntgenistä ja temokemohoidosta
- Ptsillä ei ollut kasvainbiopsiaa < 1 viikko/kirurginen resektio < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Pts-potilaiden tulee olla steroidiannoksella, joka ei kasva yli 7 päivää ennen aivojen Gd-MRI:n lähtötasoa.
- Ikä >18v
- KPS >70
- ANC > 1,5 x 10 9/l
- Hgb >9 g/dl
- Verihiutaleet > 100 x 10 9/l
- AST/SGOT & ALT/SGPT <2,5 x ULN
- Seerumin bilirubiini <1,5 x ULN
- Seerumin CA <12 mg/dl
- Seerumin kreatiniini <1,5 x ULN / mitattu 24 tunnin CrCl> 50 ml/min/1,73 m^2
- Pt pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää IRB-ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi gr3/>toksisuus/CPT-11-hoidon epäonnistuminen
- Aikaisempi sunitinibimalaattihoito
- EIAED:n samanaikainen hallinnointi
- Suuri leikkaus < 2 viikkoa ilmoittautumisesta
- Aiempi sydämen vajaatoiminta
- Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
- Hallitsematon diabetes
- Aktiivinen / hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
- GI-toiminnan heikkeneminen/sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa Sunitinib Malate Sutentin imeytymistä
- Akuutti/krooninen maksa-/munuaissairaus
- Aivoverenkiertohäiriö / ohimenevä iskeeminen kohtaus < 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Keuhkoembolia < 6 kuukautta opiskeluajasta
- Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus kilpirauhasen toiminnan kanssa, jota ei voida pitää normaalialueella lääkityksellä
- Pts ottavat varfariininatriumia
- Pts ovat saaneet kemohoitoa ≤ 4 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamiseen, elleivät he ole täysin toipuneet kaikista tällaisen hoidon odotetuista sivuvaikutuksista
- Pts ovat saaneet immunoterapiaa ≤ 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamiseen / eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Pts ovat saaneet tutkimuslääkkeitä ≤ 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamiseen, elleivät he ole täysin toipuneet kaikista tällaisen hoidon odotetuista sivuvaikutuksista
- Potilaat ovat saaneet XRT:tä ≤ 4 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamiseen, elleivät he ole täysin toipuneet kaikista tällaisen hoidon odotetuista sivuvaikutuksista
- Potilaille on tehty suuri ei-CNS-leikkaus ≤ 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamiseen/potilaat, jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Sydämentahdistin
- Muut kuin MR-skannereissa käytettäväksi turvallisiksi hyväksytyt ferromagneettiset metalli-istutteet
- Klaustrofobia
- Lihavuus
- Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät/aikuiset, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Tunnettu HIV-diagnoosi
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä / vaatii tällä hetkellä aktiivista toimenpiteitä
- Pts, jotka eivät halua/ei pysty noudattamaan w protokollaa
- Olemassa oleva kasvaimen sisäinen verenvuoto
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen paitsi tukihoito-/ei-hoitotutkimuksiin
- Muut vakavat akuutit/krooniset lääketieteelliset/psykiatriset tilat/laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä riskiä, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen/tutkimukseen lääkkeen antamiseen/ voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa, ja tutkijan harkinnan mukaan aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä MTD ja DLT SU011248 + irinotekaani pisteissä w RMG, ei EIAED:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Demografiset ja perusominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuushavainnot ja -mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuushavainnot ja mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
PK mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Sunitinib
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000931
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .