PNU-100480 Äskettäin diagnosoiduilla, lääkkeille herkillä potilailla, joilla on keuhko tuberkuloosi; Varhainen bakteereja tappava aktiivisuus; Kokoveren määritys
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Sequella, Inc.
Vaihe 2a, avoin, satunnaistettu tutkimus aiemmin hoitamattomilla, ysköstestipositiivisilla potilailla, joilla on lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi, jotta voidaan arvioida PNU-100480:n (PF-023) varhaista bakteereja tappavaa aktiivisuutta (EBA) ja kokoveren aktiivisuutta (WBA)
PNU-100480 on kehitetty sekä lääkeresistentin että herkän tuberkuloosin hoitoon.
Tämä on teho- ja turvallisuustutkimus, jolla karakterisoidaan PNU-100480:n vaikutusta, kun sitä annettiin 14 päivän ajan potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa lääkeherkkää keuhkotuberkuloosia sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita noudattamaan elämäntapavaatimuksia ehkäisyn/raskauden ehkäisyn suhteen.
- Äskettäin diagnosoitu yskösnäytepositiivinen keuhkotuberkuloosi, joka varmistettiin haponkestävällä basillinäytteellä (AFB) ja rintakehän röntgenkuvauksella. Yli 5 vuotta sitten tuberkuloosipotilaat, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen, ovat terveitä ja täyttävät muut sisällyttämiskriteerit, voidaan ottaa mukaan.
- Paino 40-90 kg, mukaan lukien (kevyissä vaatteissa, ilman kenkiä).
- Kohtuullisen normaali hemoglobiini (>=8 gm/dl), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini <2 mg/dl), maksan toiminta (seerumin AST <3 x ULN ja kokonaisbilirubiini <1,3 mg/dl) ja satunnainen glukoosi <150 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio auttaja/indusoija T-lymfosyyttien (CD4-solujen) määrä <=350x10-6/l.
- Merkittävä hemoptyysi. Koehenkilöt, jotka yskivät vilpittömästi verta (enemmän kuin verijuovaista ysköstä), eivät ole kelvollisia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyohjeita.
- Merkittävä hengitysvajaus (hengitysnopeus >35/minuutti).
- Kliininen epäily levinneestä tuberkuloosista tai tuberkuloosi-aivokalvontulehduksesta.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, jotka saavat insuliinia ja/tai joilla on huonosti hallinnassa oleva sairaus.
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty useille lääkkeille resistentti tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNU-100480 600 mg BID
|
600 mg kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
1200 mg kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PNU-100480 1200 mg QD
|
600 mg kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan
1200 mg kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: RHZE
konjugoitua tablettia, jossa on 4 lääkeyhdistelmää RHZE, Rifafour® e275, käytetään maissa, joista voidaan hankkia paikallisesti
|
Yhdistelmätabletti (RHZE) painon mukaan annosteltuna.
Annostusvahvuus per tabletti on 150 mg rifampisiinia (R) / 75 mg isoniatsidia (H) / 400 mg pyratsiiniamidia (Z) / 275 mg etambutolia (E)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ysköksen log CFU/ml -määrän (EBA) muutosnopeus päiviltä 0–2.
Aikaikkuna: Päivät 0-2
|
Päivät 0-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ysköksen muutosnopeus log CFU/ml (pidennetty EBA).
Aikaikkuna: Päivät 2-14
|
Päivät 2-14
|
|
Ysköksen muutosnopeus log CFU/ml (pidennetty EBA).
Aikaikkuna: Päivät 0-14
|
Päivät 0-14
|
|
Muutosnopeus viljelyajasta positiivisuuteen (TTP) mitattuna MGIT:llä ja log-muunnetulla TTP:llä
Aikaikkuna: Päivät 02-; 2-14; 0-14
|
Päivät 02-; 2-14; 0-14
|
|
Kumulatiivinen kokoveren bakterisidinen aktiivisuus (mitattu CFU:n logaritmin pienenemisenä) solunsisäistä M. tuberculosis -bakteeria vastaan suhteessa annettuun annokseen ja lääkkeen PK:iin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Kumulatiivinen kokoveren bakterisidinen aktiivisuus (mitattu CFU:n logaritmin pienenemisenä) solunsisäistä M. tuberculosis -bakteeria vastaan suhteessa annettuun annokseen ja lääkkeen PK:iin
Aikaikkuna: Päivät 13-14
|
Päivät 13-14
|
|
PNU-100480:n ja PNU-101603:n plasmapitoisuuksia käytetään PK-parametrien (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminaalinen puoliintumisaika t1/2, Cavg, Rac) määrittämiseen tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
PNU-100480:n ja PNU-101603:n plasmapitoisuuksia käytetään PK-parametrien (AUCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, terminaalinen puoliintumisaika t1/2, Cavg, Rac) määrittämiseen tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Päivät 13-14
|
Päivät 13-14
|
|
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien fyysiset kokeet, haittavaikutukset, laboratoriotutkimukset, EKG:t ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: Fysiotutkimus, haittavaikutukset ja elintärkeät tarkastukset tehdään jokaisella käynnillä (seulonta päivään 15, päivä 42/seuranta)
|
Fysiotutkimus, haittavaikutukset ja elintärkeät tarkastukset tehdään jokaisella käynnillä (seulonta päivään 15, päivä 42/seuranta)
|
|
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien fyysiset kokeet, haittavaikutukset, laboratoriotutkimukset, EKG:t ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: EKG:t tehdään seulonnassa, päivä 1, päivä 14, 15 ja 42/seuranta
|
EKG:t tehdään seulonnassa, päivä 1, päivä 14, 15 ja 42/seuranta
|
|
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien fyysiset kokeet, haittavaikutukset, laboratoriotutkimukset, EKG:t ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: Laboratoriotutkimukset seulonnassa, päivä 1, päivä 15 ja 42/seuranta
|
Laboratoriotutkimukset seulonnassa, päivä 1, päivä 15 ja 42/seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1171003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .