Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HuMax-CD20 i(ofatumumabi) n follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavat potilaat, jotka eivät ole resistenttejä rituksimabille

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksihaarainen, kansainvälinen, monikeskustutkimus HuMax-CD20:sta, täysin ihmisen monoklonaalisesta anti-CD20-vasta-aineesta, potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma, jotka eivät ole resistenttejä rituksimabille monoterapiana tai yhdessä kemoterapian kanssa

Yksihaarainen, kansainvälinen, monikeskustutkimus HuMax-CD20:stä (Ofatumumab), täysin ihmisen monoklonaalisesta anti-CD20-vasta-aineesta, potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma, jotka eivät ole resistenttejä rituksimabille monoterapiana tai yhdessä kemoterapian kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen annosryhmään. Potilaat kussakin annosryhmässä saavat yhden 300 mg:n HuMax-CD20:n infuusion, jonka jälkeen 7 viikoittaista joko 500 tai 1000 mg:n HuMax-CD20:n infuusiota. Taudin tila arvioidaan 3 kuukauden välein 24. kuukauteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas, jolla on 1-2 asteen follikulaarinen lymfooma
  • Ei kestä rituksimabille, joka annetaan monoterapiana tai yhdistelmänä minkä tahansa kemoterapian kanssa, tai rituksimabille, joka annetaan ylläpitohoitona R-kemohoidon jälkeen, määriteltynä seuraavasti:
  • jos rituksimabille ei saavuteta vähintään PR:tä monoterapiana tai yhdistelmänä minkä tahansa kemoterapian kanssa; tai,
  • taudin eteneminen rituksimabihoidon aikana (joko annettuna monoterapiana tai yhdessä minkä tahansa kemoterapian kanssa tai rituksimabin ylläpitohoidon aikana R-kemohoidon jälkeen); tai,
  • taudin eteneminen vasteen saaneissa 6 kuukauden sisällä viimeisestä rituksimabiannoksesta (joko annettuna monoterapiana tai yhdessä minkä tahansa kemoterapian kanssa tai R-kemohoidon jälkeisen rituksimabin ylläpitohoitoohjelman jälkeen)
  • Kasvain todettiin CD20+-positiiviseksi leikkausimusolmukebiopsiasta
  • CT-skannaus seulontavaiheessa (perustuu paikalliseen arviointiin), jossa näkyy:
  • 2 tai useampi selkeästi rajattu leesio, joiden suurin halkaisija on ≥ 1,5 cm, tai
  • 1 selvästi rajattu leesio, jonka suurin halkaisija on ≥ 2,0 cm
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja tutkimuksesta potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista

Poissulkemiskriteerit

  • Edellinen autologinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Yli 1 aikaisempi radioimmunoterapia-ohjelma
  • Sai radioimmunoterapian 3 kuukauden sisällä
  • Sai syöpähoidon 4 viikon sisällä
  • Saatiin muita monoklonaalisia vasta-aineita kuin rituksimabia 3 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla, paitsi rituksimabilla
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (viikon 0 päivä 1) 3 kuukautta viimeisen infuusion alkamisen jälkeen (viikolle 32 asti)
TAI arvioi riippumaton päätepisteiden arviointikomitea (IRC) non-Hodgkinin lymfooman standardoitujen vastekriteerien mukaisesti. Osallistujat, joilla on täydellinen vaste (CR; kaikkien havaittavien sairauksien täydellinen häviäminen), täydellinen vaste vahvistamaton (CRu; mikä tahansa jäännösimusolmuke/solmukemassa > 1,5 senttimetriä [cm] pisimmällä poikittaishalkaisijalla, joka regressi > 75 % lähtötasoon verrattuna), tai Osittainen vaste (PR; > = 50 %:n lasku indikaattorileesioiden halkaisijoiden tulon summassa) määriteltiin OR-vastaajiksi.
Hoidon aloitus (viikon 0 päivä 1) 3 kuukautta viimeisen infuusion alkamisen jälkeen (viikolle 32 asti)
Objektiivisen vastauksen (OR) vastaajiksi ja ei-vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso hoidon aloittamisesta. Keskimääräinen vasteaika oli 5,5 kuukautta (osallistujia seurattiin jopa 24 kuukautta).
OR:n perusteella 6 kuukauden ajalta hoidon aloittamisesta osallistujat luokiteltiin vasteen saaneiksi/ei-responseeraajiksi seuraavasti: osallistujat, joilla oli CR, CRu tai PR, luokiteltiin vasteen saaneiksi, kun taas osallistujat, joilla oli stabiili sairaus (SD; saavuttavat vähemmän kuin PR, mutta ei yhdenmukainen PD:n kanssa), Progressiivinen sairaus (PD; 50 %:n nousu alimmasta tuloksista minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimman kohtisuoran halkaisijan tuloissa tai minkä tahansa uuden solmun ilmestyminen > 1 cm) tai Ei arvioitavissa oleva (NE) osallistuja. luokiteltu ei-vastaajiksi.
6 kuukauden ajanjakso hoidon aloittamisesta. Keskimääräinen vasteaika oli 5,5 kuukautta (osallistujia seurattiin jopa 24 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) 24. kuukauteen
Vasteen kesto määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta (ensimmäinen käynti, jossa vaste havaittiin) etenemiseen tai kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät seurantaan, vastauksen kesto sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin päätepiste arvioitiin. Vasteen keston arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon alusta (viikko 0) 24. kuukauteen
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) 24. kuukauteen
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisesti tai kliinisesti dokumentoituun todisteeseen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos aikaisemmin. Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät seurantaan, PFS sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin päätepiste arvioitiin. PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon alusta (viikko 0) 24. kuukauteen
Aika seuraavaan follikulaariseen lymfoomahoitoon (FL).
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) 24. kuukauteen
Aika seuraavaan FL (anti-lymfooma) -hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavan muun antilymfoomahoidon kuin ofatumumabin ensimmäiseen antohetkeen. Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät seurantaan, aika sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin päätepiste arvioitiin.
Hoidon alusta (viikko 0) 24. kuukauteen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (viikko 0) 5 vuoteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan. Niiden osallistujien, jotka ovat kadonneet seurantaan, kokonaiseloonjääminen sensuroidaan viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin päätepiste arvioitiin.
Ensimmäinen annos (viikko 0) 5 vuoteen asti
Prosenttimuutos seulonnasta (käynti 1) kasvaimen koon radiologin 1 (R1) ja radiologin 2 (R2) arvioimana kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Käynnit 1 (viikko -2), 11 (kuukausi 3), 12 (kuukausi 6), 13 (kuukausi 9), 14 (kuukausi 12), 16 (kuukausi 18) ja 18 (kuukausi 24)
Kasvaimen koko mitattiin tietokonetomografialla (CT) ja laskettiin indikaattorileesioiden halkaisijoiden tulon (SPD) summana. CT-skannaukset kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion kontrastilla suoritettiin seulonnassa ja seurantajakson aikana (kuukausi 3, 6, 9, 12, 18 ja 24). Kasvaimen koon muutos seulonnasta (käynti 1) esitettiin radiologia 1 (R1) ja radiologi 2 (R2) kohden. Prosenttimuutos seulonnasta (käynti 1, viikko -2) = (arvo käynneissä 11, 12, 13, 14, 16 ja 18 miinus käynnin 1 arvo jaettuna käynnin 1 arvolla) * 100.
Käynnit 1 (viikko -2), 11 (kuukausi 3), 12 (kuukausi 6), 13 (kuukausi 9), 14 (kuukausi 12), 16 (kuukausi 18) ja 18 (kuukausi 24)
Prosenttimuutos lähtötasosta (käynti 2) CD19+- ja CD20+-soluissa perifeerisessä veressä käynneillä 11 ja 12
Aikaikkuna: Käyntejä 2 (perustila), 11 (kuukausi 3) ja 12 (kuukausi 6)
CD19 ja CD20 ovat proteiineja, joita löytyy B-solujen solupinnalta ja ne voidaan havaita ääreisverestä virtaussytometrialla. Ääreisveren virtaussytometria suoritettiin niiden solujen välitöntä analysointia varten, joissa oli erilaistumisklusteri 19 (CD19+) ja CD20+. Analyysi suoritetaan, kunnes saavutetaan arvo, joka on normaalialueella. Prosenttimuutos lähtötasosta (käynti 2) = (arvo käyntien 11 ja 12 kohdalla vähennettynä käynnin 2 arvolla jaettuna käynnin 2 arvolla) * 100.
Käyntejä 2 (perustila), 11 (kuukausi 3) ja 12 (kuukausi 6)
Osallistujien määrä, joiden BCL2-positiivinen BCL2-positiivinen konversio BCL2-negatiiviseksi perifeerisessä veressä ei muuttunut
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1) 24. kuukauteen asti (käynti 18)
B-solulymfooma 2 (BCL2) on toinen jäsen proteiinien sarjasta, joka alun perin kuvattiin kromosomaalisissa translokaatioissa, joihin liittyy kromosomit 14 ja 18 follikulaarisissa lymfoomissa. BCL2-mitokondrioribonukleiinihappo (mRNA) mitattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ääreisverestä. Osallistujat, joilla ei ollut seulonnan jälkeisiä tietoja, luokiteltiin "puuttuneiksi".
Seulonta (käynti 1) 24. kuukauteen asti (käynti 18)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 18 (kuukausi 24)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 18 (kuukausi 24)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Luettelo tutkimuksessa koetuista haittavaikutuksista 5 %:n taajuuskynnyksellä löytyy AE-osiosta.
Ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 18 (kuukausi 24)
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia ihmisen vasta-aineita (HAHA) vierailuilla 1, 12, 13 ja 14
Aikaikkuna: Vierailut 1 (seulonta), 12 (kuukausi 6), 13 (kuukausi 9) ja 18 (kuukausi 24)
HAHA-hapot ovat indikaattoreita ofatumumabin immunogeenisuudesta. Verinäytteet otettiin osallistujilta vierailuilla 1, 12, 13 ja 18 HAHA-analyysiä varten. HAHA-analyysi tehtiin erissä.
Vierailut 1 (seulonta), 12 (kuukausi 6), 13 (kuukausi 9) ja 18 (kuukausi 24)
Täydennä (CH50) tasoja käynnillä 1 ja infuusion lopussa käynnillä 2
Aikaikkuna: Käynnit 1 (viikko -2) ja 2 (viikko 0)
Verinäytteet otettiin osallistujilta vierailuilla 1 ja 2 komplementtitasojen (CH50) analysoimiseksi. CH50-analyysi tehtiin erissä, ja CH50-tasot mitattiin kaksi tuntia tutkimuslääkityksen infuusion päättymisen jälkeen. Prosenttimuutos seulonnasta (käynti 1, viikko -2) = (arvo käynnillä 2 miinus käynnin 1 arvo jaettuna käynnin 1 arvolla) * 100.
Käynnit 1 (viikko -2) ja 2 (viikko 0)
Fragmentti C -reseptorin (FcR) polymorfismin (polymorfismin) vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 12 (kuukausi 6)
FcR poly. vaikuttavat affiniteettiin, jolla FcR:t ovat vuorovaikutuksessa immunoglobuliinimolekyylien kanssa, ja ovat prognostisia tekijöitä, jotka viittaavat muuttuneeseen vasteeseen hoitoon ja/tai eloonjäämiseen. Verinäyte otettiin vierailulla 1 analyysiä varten (tehty useiden näytteiden erissä) FcR poly:sta. (Fcgamma RIIIa valiini/fenyylialaniini genotyypit [TT = tymidiini/tymidiini, TG = tymidiini/guaniini, GG = guaniini/guaniini] ja Fcgamma RIIa arginiini/histidiini genotyypit [AA = adeniini/adeniini, AG = adeniini/guaniini, GG guaniini]). Vastaajien on täytynyt täyttää CR-, CRu- tai PR-kriteerit joko kuukauden 3 tai 6 kohdalla. Fc-reseptoripolymorfismit ja C1qA-276-tulokset eivät sisälly tähän tulosyhteenvetoon.
Ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 12 (kuukausi 6)
Ctrough ja Cmax kahdeksannen infuusion yhteydessä (käynti 9, viikko 7)
Aikaikkuna: Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmanäytteissä. Ctrough määritellään pienimmäksi plasmapitoisuudeksi (mitattu pitoisuus annosteluvälin lopussa [otettu välittömästi ennen seuraavan infuusion alkua]).
Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)
AUC(0-inf) ja AUC(0-168) kahdeksannen infuusion jälkeen (käynti 9, viikko 7)
Aikaikkuna: Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)
AUC määritellään alueeksi ofatumumabin pitoisuus-aikakäyrän alapuolella lääkkeelle altistumisen mittana. AUC(0-168) on AUC infuusion alusta 168 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen; AUC(0-inf) on AUC infuusion alusta ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)
t1/2 kahdeksannen infuusion jälkeen (käynti 9, viikko 7)
Aikaikkuna: Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)
t1/2 määritellään terminaaliksi puoliintumisajaksi, joka on aika, joka tarvitaan lääkkeen määrän vähenemiseen elimistössä puoleen.
Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)
CL kahdeksannen infuusion jälkeen (käynti 9, viikko 7)
Aikaikkuna: Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)
CL on lääkkeen puhdistuma plasmasta, joka määritellään plasman tilavuudeksi, josta lääke poistuu aikayksikköä kohti.
Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)
Vss kahdeksannen infuusion jälkeen (käynti 9, viikko 7)
Aikaikkuna: Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)
Vss on ofatumumabin jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Käynti 9 (viikko 7; enintään 10 kuukautta annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111772 (Muu tunniste: GSK)
  • Hx-CD20-405 (Muu tunniste: Genmab)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa