Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi vs. rituksimab-salvage-kemoimmunoterapia, jota seuraa autologinen kantasolusiirto uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa (ORCHARRD)

torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Ofatumumabi vs. rituksimabisalvakekemoimmunoterapia, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT) uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solulymfoomassa (DLBCL)

Tässä tutkimuksessa verrataan ofatumumabin tehokkuutta ja turvallisuutta pelastavan kemoterapian lisäksi rituksimabin lisäksi pelastavan kemoterapian lisäksi CD20-positiivisilla DLBCL-potilailla, joilla on uusiutuminen tai jatkuva sairaus sen jälkeen, kun rituksimabilla ja antrasykliinipohjaisella lääkkeellä on yhdistetty ensilinjan hoito. kemoterapia-ohjelma ja olla oikeutettu ASCT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska rituksimabipohjaisista hoito-ohjelmista on tullut vakio ensimmäisen linjan hoito CD20-positiivisessa DLBCL:ssä, rituksimabin tehokkuus yhdessä pelastavan kemoterapian kanssa toisen linjan hoitomuodossa on heikentynyt ja tarvitaan uusia hoitoja potilaille, jotka etenevät tai uusiutuvat ensimmäisen linjan jälkeen. rituksimabipohjainen hoito. Rituksimabin korvaaminen ofatumumabilla toisen linjan hoitomuodossa etenemisen/relapsin jälkeen ensimmäisen linjan rituksimabia sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen tarjoaa mahdollisuuden voittaa suhteellinen tai täydellinen rituksimabiresistenssi ja parantaa siten vasteastetta ja kykyä siirtyä konsolidoivaan HDT/ASCT:hen. ja yleinen eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Alankomaat, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Ludhiana, Intia, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Intia, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanti
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irlanti, 8
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Itävalta, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japani, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Kiina, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Kiina, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Jellanamdo, Korean tasavalta, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Tanska, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Unkari, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on CD20-positiivinen DLBCL tai asteen 3b follikulaarinen lymfooma (FL) alkuperäisessä diagnoosissa.
  • Resistentti tai uusiutunut ensimmäisen linjan rituksimabihoidolla yhdistettynä antrasykliini- tai antraseenidionipohjaiseen kemoterapiaan protokollan mukaisesti.
  • CT, johon liittyy vähintään 2 selvästi rajattua leesiota/solmuketta, joiden pitkä akseli on > 1,5 cm ja lyhyt akseli >= 1,0 cm tai 1 selvästi rajattu leesio/solmu, jonka pitkä akseli on > 2,0 cm ja lyhyt akseli >= 1,0 cm.
  • Perustason FDG-PET-skannausten tulee osoittaa positiivisia vaurioita, jotka ovat yhteensopivia CT-määriteltyjen anatomisten kasvainkohtien kanssa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Soveltuu suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT-hoitoon.
  • Toksisuuksien ratkaiseminen ensilinjan hoidosta tasolle, joka ei tutkijan mielestä ole vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lymfooman syöpähoito, lukuun ottamatta ensilinjan rituksimabi-/antrasykliini- tai antraseenidionipohjaista kemoterapiaa, rituksimabimonoterapia ennen ensimmäisen linjan kemoterapiaa tai yhdistettynä siihen, ylläpitohoitona ja sädehoitona rajoitetulla alalla tai osana hoitoa. ensilinjan hoitosuunnitelma.
  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito, lukuun ottamatta rajoitettua kenttäsädehoitoa, 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Suunniteltu satunnaistuksen jälkeinen krooninen glukokortikoidien käyttö (rajoitettu akuutti käyttö on sallittu ja määritelty protokollassa), ellei sitä anneta lievän COPD:n tai astman hoitona.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, aktiiviset tai krooniset infektiot, vakavat merkittävät sairaudet, muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana. Merkittävä aivoverisuonisairaus historiassa.
  • Aiempi hoito monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla rituksimabia lukuun ottamatta.
  • Epänormaali / riittämätön valkosolujen määrä, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (tai miespotilaat, joilla on tällaisia ​​kumppaneita), jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä annoksen ottamisen aikana ja 1 vuoden ajan sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OFATUMUMAB + DHAP KEMOTERAPIAOHJELMA
Tämä tutkimus on rinnakkaistutkimus, jossa on käytetty ofatumumabi + DHAP. Tutkijoiden on prospektiivisesti päätettävä hoitaa kaikkia koehenkilöitään joko DHAP-kemoterapia-ohjelmilla yhdessä ofatumumabin kanssa. Kaikki koehenkilöt saavat saman ofatumumabihoidon ja annoksen.
Lääke: OFATUMUMAB + DHAP
Hoitojaksoja annetaan 3. Jokainen sykli kestää 21 päivää. ofatumumabin annos: sykli 1, päivä 1 - 1000 mg; sykli 1, päivä 8 - 1000 mg; sykli 2, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 - 1000 mg. DHAP-ohjelma: deksametasoni - 40 mg annostussyklin päivinä 1, 2, 3 ja 4; sisplatiini - 100 mg/m2/24 tuntia yhtäjaksoisesti annostelujakson 1. päivänä; sytarabiini - 2 g/m2 12 tunnin välein (2 annosta) annostelujakson 2. päivänä.
Active Comparator: RITUXIMAB + DHAP KEMOTERAPIAOHJELMA
Tämä tutkimus on rinnakkaistutkimus, jossa käytettiin rituksimabia + DHAP:ia. Tutkijoiden on prospektiivisesti päätettävä hoitaa kaikkia koehenkilöitään joko DHAP-kemoterapia-ohjelmilla yhdessä rituksimabin kanssa. Kaikki koehenkilöt saavat saman rituksimabiohjelman ja annoksen.
Lääke: RITUXIMAB + DHAP
Hoitojaksoja annetaan 3. Jokainen sykli kestää 21 päivää. rituksimabin annos: sykli 1, päivä 1 - 375 mg/m2; sykli 1, päivä 8 - 375 mg/m2; sykli 2, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 - 375 mg/m2. DHAP-ohjelma: deksametasoni - 40 mg annostussyklin päivinä 1, 2, 3 ja 4; sisplatiini - 100 mg/m2/24 tuntia yhtäjaksoisesti annostelujakson 1. päivänä; sytarabiini - 2 g/m2 12 tunnin välein (2 annosta) annostelujakson 2. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen riippumattomien arvioijien arvioimina
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta stabiilin sairauden päivämäärään kahden pelastavan kemoterapian syklin, etenemisen tai kuoleman jälkeen (arvioitu enintään 5 vuotta)
Progressiovapaa eloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä stabiilin sairauden päivämäärään (SD; epäonnistuminen CR:n tai PR:n kriteerien saavuttamisessa ja etenevän taudin [PD] kriteerien täyttymättä jättäminen) kahden jälkeen pelastavan kemoterapian syklit, eteneminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen perustui tutkittavan taudin riippumattomien arvioijien arvioihin. Sairauden eteneminen perustui kuvantamistietoihin malignin lymfooman tarkistetun vastekriteerin (RRCML) kautta.
Satunnaistamisesta stabiilin sairauden päivämäärään kahden pelastavan kemoterapian syklin, etenemisen tai kuoleman jälkeen (arvioitu enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaisvaste (OR) ja täydellinen vaste (CR) pelastuskemoimmunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 pelastavan kemoimmunoterapiasyklin päätyttyä (arvioitu enintään 9 viikkoa)
TAI määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). CR määritellään kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi katoamiseksi. PR määritellään vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta kohdeleesioiden halkaisijoiden tulon summassa. RRCML:ää käytettiin CR:n ja PR:n arvioimiseen.
Jopa 3 pelastavan kemoimmunoterapiasyklin päätyttyä (arvioitu enintään 9 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaisvaste (OR) ja täydellinen vaste (CR) kolme kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua autologisen kantasolusiirron (ASCT) päättymisestä (arvioitu 6 kuukauteen asti)
TAI määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). CR määritellään kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi katoamiseksi. PR määritellään vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta kohdeleesioiden halkaisijoiden tulon summassa. RRCML:ää käytettiin CR:n ja PR:n arvioimiseen.
3 kuukauden kuluttua autologisen kantasolusiirron (ASCT) päättymisestä (arvioitu 6 kuukauteen asti)
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen, stabiiliin sairauteen 2 hoitojakson jälkeen, uuden DLBCL-hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 5 vuoden ajan)
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD; sairaus, jonka kulku on taudin kasvua tai leviämistä), stabiiliin sairauteen (SD; CR:n tai PR:n edellyttämien kriteerien saavuttamatta jättäminen ja sairauden täyttymättä jääminen). PD:n kriteerit) 2 hoitojakson päätyttyä, uuden hoidon aloittaminen diffuusia B-solulymfoomaa (DLBCL) varten (esim. sädehoito) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen perustui tutkittavan taudin riippumattomien arvioijien arvioihin. Sairauden eteneminen perustui kuvantamistietoihin malignin lymfooman tarkistetun vastekriteerin (RRCML) kautta.
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen, stabiiliin sairauteen 2 hoitojakson jälkeen, uuden DLBCL-hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 5 vuoden ajan)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu enintään 5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen loppuun mennessä, sensuroitiin.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (arvioitu enintään 5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät mobilisoimaan vähintään 2 miljoonaa erilaistumisklusteria (CD) 34+ solua kilogrammaa kohden ääreisverestä
Aikaikkuna: Jaksojen 2 ja/tai 3 aikana (viikot 4-9)
Kantasolujen mobilisaatio on prosessi, jossa hematopoieettisia kantasoluja (CD34+) stimuloidaan siirtymään ulos luuytimestä verenkiertoon, josta ne voidaan kerätä afereesiksi kutsutun prosessin kautta. Onnistunut mobilisaatio määritellään >2*10^6 CD34+-solun/kg keräämiseksi. Vain ne osallistujat, jotka aloittivat sadonkorjuun rituksimabin tai ofatumumabin annon jälkeen yhdessä DHAP-yhdistelmäkemoterapian kanssa, arvioitiin. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli riittävä CD34+-kantasolujen sato (vähintään 2*10^6 CD34+-solua/kg) pelastushoidon annostelun jälkeen jaksoissa 2 ja 3 analysoitiin.
Jaksojen 2 ja/tai 3 aikana (viikot 4-9)
Autologisen kantasolusiirron (ASCT) suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 4–6 viikkoa syklin 3 jälkeen (arvioitu enintään 3 kuukauteen)
ASCT:n suorittaneiden osallistujien määrä raportoidaan.
Noin 4–6 viikkoa syklin 3 jälkeen (arvioitu enintään 3 kuukauteen)
Muutos lähtötasosta yleisen syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-G) hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (noin 4–6 viikkoa syklin 3 jälkeen [arvioitu enintään 3 kuukauteen])
FACT-G:n on kehittänyt FACIT-ryhmä (Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy) käytettäväksi aikuisilla monissa onkologisten kliinisten tutkimusten populaatioissa. FACT-G:n 27 kohdetta pisteytetään seuraavilla aloilla: fyysinen hyvinvointi (7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta) ). Osallistujat vastasivat asioihin viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin". Kokonaispisteet vaihtelevat 0-108; korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilaiden raportoimaa lopputulosta/elämänlaatua. Osallistujia pyydettiin muistelemaan mennyttä viikkoa vastatessaan asioihin.
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (noin 4–6 viikkoa syklin 3 jälkeen [arvioitu enintään 3 kuukauteen])
Muutos lähtötasosta syöpähoidon lymfoomatutkimuksen tulosindeksin (FACT-Lym TOI) kokonaispistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (noin 4–6 viikkoa syklin 3 jälkeen [arvioitu enintään 3 kuukauteen])
FACT-Lym TOI on mitta, joka yhdistää FACT-Lym-ala-asteikon (15 kohdetta; vastaukset kuhunkin kohtaan 0, "Ei ollenkaan" - 4, "Hyvin paljon") kahteen FACT-G:stä otettuun alueeseen ( vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat "Ei ollenkaan" - "Erittäin"): Fyysinen hyvinvointi (7 asiaa: energian puute, pahoinvointi, perheen tarpeiden tyydyttäminen, kipu, sivuvaikutukset, huono olo, viettää aikaa sängyssä) ja Toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta: työkyky, työn suorittaminen, kyky nauttia elämästä, sairauden hyväksyminen, kyky nukkua hyvin, huvin vuoksi tehdyistä asioista nauttiminen, tyytyväisyys elämänlaatuun). Tämä indeksi on suunniteltu olemaan herkkä hoito-ohjelmien muutoksille. FACT-Lym TOI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-116; korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilaiden raportoimaa lopputulosta/elämänlaatua. Osallistujia pyydettiin muistelemaan mennyttä viikkoa vastatessaan asioihin.
Lähtötilanne ja hoitojakson loppu (noin 4–6 viikkoa syklin 3 jälkeen [arvioitu enintään 3 kuukauteen])
Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumiseen jokaisen pelastuskemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen syklin alusta enintään 5 viikkoa sykliä kohden (arvioituna lähtötilanteen hoitojakson aikana noin 3 kuukauteen asti)
Neutrofiilien (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC]) palautuminen määritellään ANC:ksi >=0,5*10^9/litra ja lisääntyy, ja verihiutaleiden (PLT) palautuminen määritellään PLT:ksi >=10*10^9/litra ja lisääntyy. Kullekin syklille aika ANC:n palautumiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen ANC:hen >=0,5*10^9/litra ja kasvaa syklin alimman jälkeen. Kullekin syklille aika PLT:n palautumiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen PLT:hen >=10*10^9/L ja lisääntyy syklin alimman jälkeen.
Jokaisen syklin alusta enintään 5 viikkoa sykliä kohden (arvioituna lähtötilanteen hoitojakson aikana noin 3 kuukauteen asti)
Aika istutukseen suuren annoksen hoidon (HDT)/ASCT:n jälkeen
Aikaikkuna: ASCT:stä jopa 42 päivää ASCT:n jälkeen (perustila enintään noin 4,5 kuukautta)
Siirrännäinen määritellään 1) kolmeksi peräkkäiseksi päiväksi, kun ANC on ≥0,5 x 109/l ja 2) verihiutaleiden määrä, joka ei ole tuettu ≥20 x 109/l, ja siirron päivämäärä on päivämäärä, jolloin tämä tapahtuu. Jos istutusta ei saavutettu päivään 42 tai viimeiseen havaintoon mennessä, siirron katsottiin epäonnistuneen, ja sensurointi suoritettiin päivänä 42 tai viimeisen havainnoinnin yhteydessä.
ASCT:stä jopa 42 päivää ASCT:n jälkeen (perustila enintään noin 4,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110928

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa