"MIRO" molekyylisuuntautunut immunosädehoito (FIL_MIRO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma aste I-IIIa;
• Vaihe IA tai IIA (enintään 2 vierekkäistä solmualuetta) ei tilaa vieviä (<7 cm);
• FLIPI ≤2, FLIPI2 ≤2;
• Aikaisemmin käsittelemätön;
• Ikä ≥ 18;
• Tietoinen suostumus;
• Asennus PET-CT:llä, luuydinbiopsia;
• Kvalitatiivinen/kvantitatiivinen PCR-perusarviointi Bcl-2/IgH:n uudelleenjärjestäytyneistä soluista ääreisveressä ja luuytimessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Follikulaarinen lymfooma, luokka IIIb;
• Vaihe, joka on suurempi kuin II, yli 2 solmukohtaa ja/tai B-oireita ja/tai bulkkisairaus (>7 cm);
• FLIPI >2, FLIPI2 >2;
• Ikä < 18;
• Aiemmat hoidot non-Hodgkinin lymfooman hoitoon;
• Dementia;
• Tietoisen suostumuksen tilaamisen mahdottomuus;
• Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireeton sappikivet tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan);
• Hoito millä tahansa tunnetulla ei-markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan tai 4 viikkoa ennen osallistumista, riippuen siitä kumpi on pidempi, tai osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen;
• Muu mennyt tai nykyinen pahanlaatuisuus. Koehenkilöt, joilla ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta vähintään 5 vuoden ajan tai joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia;
• Krooninen tai nykyinen infektiosairaus, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C;
• Merkittävä aivoverisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, johon liittyy aktiivisia oireita tai jälkitauteja;
• Tunnettu HIV-positiivinen;
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III-IV) ja rytmihäiriöitä, ellei niitä saada hoidolla hallintaan, lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä;
• Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin potilaalle;
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos tulos on negatiivinen HBsAg:n suhteen mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), suoritetaan kvantitatiivinen HBV-DNA-testi ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois. Potilaita, joilla on HBcAb-positiivinen ja negatiivinen HBV-DNA, tulee hoitaa ennaltaehkäisevästi suun kautta otettavalla lamivudiinilla (100 mg/vrk) ofatumumabihoidon yhteydessä, ja heidät on asetettava syytteeseen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
• Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC), joka määritellään positiiviseksi HCAb-testiksi, jolloin suoritetaan refleksiivisesti HCV-RNA samalle näytteelle tuloksen vahvistamiseksi;

• Hematologiset ja veren kemialliset poissulkemiskriteerit:

  • verihiutaleet <50 x 109/l;
  • neutrofiilit <1,0 x 109/l;
  • kreatiniini > 2,0 kertaa normaalin yläraja;
  • kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja;
  • ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja;
  • alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja;

• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa:

  - Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuoden ennen seulontaa, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alkamisesta vuoden viimeiseen protokollahoitoannokseen. Riittävä ehkäisy tarkoittaa hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai täydellistä raittiutta;

• Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alkamisesta vuoden kuluttua viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.