Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden terapian tehokkuus sepelvaltimoiden ahtauman hoitoon verrattuna kahteen jo hyväksyttyyn hoitoon

tiistai 15. toukokuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Paikallisverotutkimus: Paklitakselin paikallinen koronaarinen annostelu stentin istutuksen jälkeen restenoosin ehkäisemiseksi verrattuna pelkkään stentin istutukseen ja paklitakselia eluoivan stentin istuttamiseen

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Paclitaxel-injektion tehokkuutta stentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on natiivin sepelvaltimoiden ahtauma estämään restenoosia verrattuna kahteen hyväksyttyyn hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: paikallisen paklitakselin intrakoronaarisen annoksen

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilaille, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris ja/tai dokumentoitu sydänlihasiskemia, kun esiintyy de-novo ahtauma alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden ahtaumaaste on 50–99 %, ylimääräistä paikallista antoa Paklitakselin käyttö tavanomaisen stentin implantoinnin jälkeen on parempi kuin pelkän perinteisen stentin implantointi myöhäisen luumenin menetyksen (LLL) suhteen. Ylivertaisuuden tapauksessa tutkitaan, onko paklitakselin paikallinen lisäannos tavanomaisen stentin implantoinnin jälkeen huonompi kuin paklitakselia eluoivan stentin implantointi myöhäiseen luumen-luss-arvoon nähden. Jos näin on, paremmuus testataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Tuebingen, Saksa, 72076
    - Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen, Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä: 18-80, miehet tai naiset
stabiili tai epästabiili angina pectoris ja/tai dokumentoitu sydänlihasiskemia
halu ja kyky noudattaa opiskeluehtoja
kirjallinen tietoinen suostumus potilastietojen jälkeen
Sepelvaltimon de novo ahtauma, jonka ahtaumaaste on 50–99 % ja joka on PTCA:n käytettävissä
Kohdesuonien halkaisija on vähintään 2,5 mm ja leesion pituus alle 18 mm

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti sydäninfarkti tai edelleen kohonnut CK/CK-MB akuutin sydäninfarktin jälkeen
tunnetut vakavat rytmihäiriöt, jotka edellyttävät pitkäaikaista rytmihäiriölääkitystä
perikardiitti
sydämensisäinen trombi
Bakteerien endokardiitti
Kardiopulmonaalinen elvytys sydänhieronnalla viimeisen 6 kuukauden aikana
Tromboembolinen onnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana
Vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus, joka sulkee pois ranskalaisen katetrin käytön tai vaatii erityistä antitromboottista tai antikoagulanttia
Ilmeinen hypertyreoosi
Neutrohiilit granulosyytit alle 3000/mm3 ja verihiutaleet alle 100.000 tai yli 700.000/mm3
Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on yli 1,5 mg/l
vaikea systeeminen hypertensio verenpainelääkkeistä huolimatta
muut sairaudet, jotka voivat johtaa protokollarikkomuksiin tai lyhentää elinikää
merkittävää yläsuolen verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
elinajanodote < 1 vuosi
huono yleinen kunto
Premenopausaaliset naiset, naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa alle 2 vuotta
tunnettu allergia tai yliherkkyys paklitakselille, jollekin TAXOL-komponentista, jollekin stentin komponenteista, asetyylisalisyylihapolle, hepariinille, klopidogreelille tai varjoaineelle
Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa toiseen lääketutkimukseen tai lääketutkimukseen
kirjallisen suostumusilmoituksen puuttuminen
kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja tarkoitusta tai ei halua noudattaa tutkimuksen ehtoja
Bifurkaatiostenoosi, ostiumstenoosi, päävarren ahtauma kohdesuoneen
näkyvä trombi kohdesuoneen
Voimakkaasti kaareva tai sklerosoitunut kohdesuonen
kohdealuksen täydellinen sulkeminen
Vakava vasemman kammion toiminnan heikkeneminen, kun vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 %
Potilaat, joilla on odotettu indikaatio operatiiviseen sydänlihaksen revaskularisaatioon seuraavan kuuden kuukauden aikana
potilaat, joilla on aortokoronaarisen ohitusleikkauksen vasta-aihe,
potilaat, jotka eivät pääsääntöisesti ole saatavilla toiseen sepelvaltimon angiografiaan 6 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta tai joilla on vasta-aihe toisen sepelvaltimon angiografiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on angiografinen määritys myöhäisen luumenin häviämisestä stentissä ja/tai pysyvällä alueella 6 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen. Aikaikkuna: viikko 26 +/- 14 päivää	viikko 26 +/- 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Angiografinen määritys binaarisen restenoosin taajuudesta, joka määritellään halkaisijaltaan vähintään 50 % stenoosiksi stentissä ja/tai pysyvällä alueella, 6 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen. Aikaikkuna: viikko 26 +/- 14 päivää	viikko 26 +/- 14 päivää
Ahtauman asteen angiografinen määritys, joka määritellään stentin ja/tai pysyvän alueen halkaisijan prosentuaalisena ahtaumana, 6 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen. Aikaikkuna: viikko 26, +/- 14 päivää	viikko 26, +/- 14 päivää
Stentin ja/tai pysyvän alueen minimaalisen luumenin halkaisijan angiografinen määritys 6 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen. Aikaikkuna: viikko 26, +/- 14 päivää	viikko 26, +/- 14 päivää
6 kuukautta stentin implantaation jälkeen määritti yhdistetyn päätetapahtuman kohdesuoneen äkillisen ja summittaisen sulkeutumisen, kohdevaurion revaskularisaatioon ja merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin, mukaan lukien sydäninfarkti ja kuolema. Aikaikkuna: viikko 26, +/-14 päivää	viikko 26, +/-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Acrostak

Tutkijat

Päätutkija: Christian Herdeg, PD, Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Universitäts und Poliklinik III, Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Herdeg C, Gohring-Frischholz K, Haase KK, Geisler T, Zurn C, Hartmann U, Wohrle J, Nusser T, Dippon J, May AE, Gawaz M. Catheter-based delivery of fluid paclitaxel for prevention of restenosis in native coronary artery lesions after stent implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):294-301. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.827865.108.827865. Epub 2009 Jul 22.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit