冠動脈狭窄を治療する新しい治療法の有効性をすでに認められている2つの治療法と比較
2007年5月15日 更新者：University Hospital Tuebingen
地方税試験：再狭窄予防のためのステント移植後のパクリタキセルの局所冠内投与とステント移植単独およびパクリタキセル溶出ステントの移植との比較
この研究の目的は、自然冠状動脈に狭窄がある患者における再狭窄を予防するためのステント移植後のパクリタキセル注射の有効性を、認められている 2 つの治療法と比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、狭窄度が50%から99%の間のネイティブ冠動脈に新規狭窄が存在する安定狭心症または不安定狭心症および/または実証された心筋虚血の患者に、追加の局所投与が必要かどうかを調べることです。従来のステントの移植後のパクリタキセルの移植は、後期内腔損失（LLL）に関して、従来のステントのみの移植よりも優れています。
優越性の場合には、従来のステントの埋め込み後のパクリタキセルの追加の局所投与が、後期内腔閉鎖に関してパクリタキセル溶出ステントの埋め込みよりも劣っていないかどうかが検査される。
そうなると、優越性が試されることになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen, Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～80歳、男女問わず
- 安定または不安定狭心症および/または記録された心筋虚血
- 学習条件を遵守する意欲と能力
- 患者情報の後の書面によるインフォームドコンセント
- PTCA が利用可能な、狭窄度が 50% ～ 99% の冠状動脈の新規狭窄
- 標的血管の直径は少なくとも2.5 mm、病変の長さは18 mm未満
除外基準:
- 急性心筋梗塞、または急性心筋梗塞後も依然としてCK/CK-MBが上昇している
- 長期にわたる抗不整脈療法を必要とする既知の重度の不整脈
- 心膜炎
- 心臓内血栓
- 細菌性心内膜炎
- 過去6か月以内に心臓マッサージによる心肺蘇生を行った患者
- 過去6か月以内の血栓塞栓性事故
- 6フレンチカテーテルの使用を除外する、または特別な抗血栓薬または抗凝固療法を必要とする重度の末梢動脈閉塞症
- 明らかな甲状腺機能亢進症
- 好中性顆粒球が 3000/mm3 未満、血小板が 100,000 未満または 700,000/mm3 以上
- 血清クレアチニンが1.5 mg/Lを超える腎不全
- 降圧薬を服用しているにもかかわらず重度の全身性高血圧
- プロトコル違反や寿命の短縮につながる可能性のあるその他の病気
- 過去6か月以内に重大な上部腸管出血がある
- 平均余命 < 1 年
- 全身状態が悪い
- 閉経前の女性、閉経後2年未満の女性
- パクリタキセル、TAXOL成分の1つ、ステント成分の1つ、アセチルサリチル酸、ヘパリン、クロピドグレルまたは造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 別の薬物治験または医療機器を用いた治験への同時参加、またはスクリーニング前の過去30日以内の参加
- 書面による同意宣言の不在
- 研究の意味や目的を理解できない、または研究の条件を守る気がない
- 対象血管の分岐部狭窄、口部狭窄、主幹狭窄
- 標的血管内の血栓が目に見える
- 重度に湾曲または硬化した標的血管
- 標的血管を完全に閉鎖する
- 左心室駆出率が30%未満の重度の左心室機能障害
- 今後6か月以内に心筋血行再建手術の適応が見込まれる患者
- 大動脈冠動脈バイパス手術が禁忌の患者、
- 原則としてステント移植後6か月後に2回目の冠動脈造影を受けることができない患者、または2回目の冠動脈造影に禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、ステント移植後 6 か月後のステントおよび/または残存領域における後期内腔損失を血管造影によって判定することです。
時間枠：週 26 +/- 14 日
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週 26 +/- 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント移植後 6 か月後の、ステントおよび/または持続領域における少なくとも 50% の直径狭窄として定義されるバイナリ再狭窄率の血管造影検査。
時間枠：週 26 +/- 14 日
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週 26 +/- 14 日
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ステント移植後 6 か月後の、ステントおよび/または持続領域における狭窄直径のパーセンテージとして定義される狭窄の程度の血管造影検査。
時間枠：26 週目、+/- 14 日
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26 週目、+/- 14 日
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ステント移植後 6 か月後の、ステントおよび/または残留領域の最小内腔直径の血管造影検査。
時間枠：26 週目、+/- 14 日
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26 週目、+/- 14 日
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ステント移植後 6 か月で、標的血管の突然および準突然の閉鎖、標的病変の血行再建、および心筋梗塞や死亡を含む主要な心臓有害事象の複合エンドポイントが決定されました。
時間枠：26週目、+/-14日
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26週目、+/-14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian Herdeg, PD、Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Universitäts und Poliklinik III, Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
研究の完了 (予想される)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月15日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。