- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00396929
Eficiencia de una nueva terapia para tratar la estenosis de los vasos coronarios en comparación con dos terapias ya admitidas
15 de mayo de 2007 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Ensayo de impuestos locales: administración intracoronaria local de paclitaxel después de la implantación de un stent para la prevención de la reestenosis en comparación con la implantación de un stent solo y con la implantación de un stent liberador de paclitaxel
El objetivo del estudio es examinar la eficacia de la inyección de Paclitaxel después de la implantación de un stent en pacientes con estenosis en arterias coronarias nativas para prevenir la reestenosis en comparación con dos terapias admitidas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es examinar si en pacientes con angina de pecho estable o inestable y/o isquemia miocárdica documentada en presencia de estenosis de novo en arterias coronarias nativas con un grado de estenosis entre el 50 % y el 99 % se requiere una administración local adicional de paclitaxel después de la implantación de un stent convencional es superior a la implantación de un stent convencional solo con respecto a la pérdida tardía de luz (LLL).
En caso de superioridad se examinará si una administración local adicional de paclitaxel tras el implante de un stent convencional no es inferior al implante de un stent liberador de paclitaxel con respecto a lumen-luss tardío.
Si este es el caso, la superioridad será probada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen, Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 a 80 años, hombres o mujeres
- angina de pecho estable o inestable y/o isquemia miocárdica documentada
- disposición y capacidad para cumplir con las condiciones del estudio
- consentimiento informado por escrito después de la información del paciente
- Estenosis de novo de arteria coronaria con un grado de estenosis entre 50% y 99%, accesible a ACTP
- Diámetro de los vasos diana de al menos 2,5 mm y longitud de la lesión inferior a 18 mm
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio o CK/CK-MB aún elevados después de un infarto agudo de miocardio
- arritmias graves conocidas que requieren una terapia antiarrítmica a largo plazo
- pericarditis
- trombo intracardíaco
- Endocarditis bacteriana
- Reanimación cardiopulmonar con masaje cardíaco en los últimos 6 meses
- Accidente tromboembólico en los últimos 6 meses
- Enfermedad oclusiva arterial periférica grave, que excluya el uso de un catéter de 6 French o que requiera un régimen antitrombótico o anticoagulante especial
- hipertiroidismo manifiesto
- Granulocitos neutrófilos por debajo de 3000/mm3 y plaquetas por debajo de 100.000 o por encima de 700.000/mm3
- Insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 1,5 mg/L
- hipertensión sistémica severa a pesar de la medicación antihipertensiva
- otras enfermedades que podrían conducir a violaciones del protocolo o reducir la esperanza de vida
- sangrado intestinal superior significativo en los últimos 6 meses
- esperanza de vida < 1 año
- mal estado general
- Mujeres premenopáusicas, mujeres posmenopáusicas de menos de 2 años
- alergia conocida o hipersensibilidad al paclitaxel, a uno de los componentes de TAXOL, a uno de los componentes del stent, al ácido acetilsalicílico, heparina, clopidogrel o agente de contraste
- Participación simultánea o participación dentro de los últimos 30 días antes de la selección en otro ensayo de drogas o un ensayo con un dispositivo médico
- ausencia de declaración escrita de consentimiento
- incapacidad para comprender el sentido y el propósito del estudio o no estar dispuesto a mantener las condiciones del estudio
- Estenosis de bifurcación, estenosis del ostium, estenosis del tallo principal del vaso objetivo
- trombo visible en el vaso diana
- Vaso diana severamente curvado o esclerosado
- cierre completo del vaso objetivo
- Deterioro grave de la función ventricular izquierda con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- Pacientes con indicación prevista para revascularización miocárdica quirúrgica en los próximos seis meses
- pacientes con contraindicación para la operación de bypass aortocoronario,
- pacientes, que principalmente no están disponibles para una segunda angiografía coronaria 6 meses después de la implantación del stent o que tienen una contraindicación para una segunda angiografía coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El objetivo primario es la determinación angiográfica de la pérdida de luz tardía en el stent y/o área persistente, 6 meses después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: semana 26 +/- 14 días
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semana 26 +/- 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La determinación angiográfica de la tasa de reestenosis binaria, definida como estenosis de diámetro de al menos 50 % en el stent y/o área persistente, 6 meses después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: semana 26 +/- 14 días
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semana 26 +/- 14 días
|
La determinación angiográfica del grado de estenosis, definida como porcentaje de estenosis del diámetro en el stent y/o área persistente, 6 meses después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: semana 26, +/- 14 días
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semana 26, +/- 14 días
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La determinación angiográfica del diámetro mínimo de luz en el stent y/o área persistente, 6 meses después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: semana 26, +/- 14 días
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semana 26, +/- 14 días
|
Los 6 meses posteriores a la implantación del stent determinaron el criterio de valoración combinado de cierre abrupto y subagudo del vaso diana, revascularización de la lesión diana y eventos cardíacos adversos importantes, incluidos infarto de miocardio y muerte.
Periodo de tiempo: semana 26, +/-14 días
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semana 26, +/-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Herdeg, PD, Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Universitäts und Poliklinik III, Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- TAX-001
- 2005-001481-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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