Eficiencia de una nueva terapia para tratar la estenosis de los vasos coronarios en comparación con dos terapias ya admitidas

Criterios de inclusión:

• edad: 18 a 80 años, hombres o mujeres
• angina de pecho estable o inestable y/o isquemia miocárdica documentada
• disposición y capacidad para cumplir con las condiciones del estudio
• consentimiento informado por escrito después de la información del paciente
• Estenosis de novo de arteria coronaria con un grado de estenosis entre 50% y 99%, accesible a ACTP
• Diámetro de los vasos diana de al menos 2,5 mm y longitud de la lesión inferior a 18 mm

Criterio de exclusión:

• Infarto agudo de miocardio o CK/CK-MB aún elevados después de un infarto agudo de miocardio
• arritmias graves conocidas que requieren una terapia antiarrítmica a largo plazo
• pericarditis
• trombo intracardíaco
• Endocarditis bacteriana
• Reanimación cardiopulmonar con masaje cardíaco en los últimos 6 meses
• Accidente tromboembólico en los últimos 6 meses
• Enfermedad oclusiva arterial periférica grave, que excluya el uso de un catéter de 6 French o que requiera un régimen antitrombótico o anticoagulante especial
• hipertiroidismo manifiesto
• Granulocitos neutrófilos por debajo de 3000/mm3 y plaquetas por debajo de 100.000 o por encima de 700.000/mm3
• Insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 1,5 mg/L
• hipertensión sistémica severa a pesar de la medicación antihipertensiva
• otras enfermedades que podrían conducir a violaciones del protocolo o reducir la esperanza de vida
• sangrado intestinal superior significativo en los últimos 6 meses
• esperanza de vida < 1 año
• mal estado general
• Mujeres premenopáusicas, mujeres posmenopáusicas de menos de 2 años
• alergia conocida o hipersensibilidad al paclitaxel, a uno de los componentes de TAXOL, a uno de los componentes del stent, al ácido acetilsalicílico, heparina, clopidogrel o agente de contraste
• Participación simultánea o participación dentro de los últimos 30 días antes de la selección en otro ensayo de drogas o un ensayo con un dispositivo médico
• ausencia de declaración escrita de consentimiento
• incapacidad para comprender el sentido y el propósito del estudio o no estar dispuesto a mantener las condiciones del estudio
• Estenosis de bifurcación, estenosis del ostium, estenosis del tallo principal del vaso objetivo
• trombo visible en el vaso diana
• Vaso diana severamente curvado o esclerosado
• cierre completo del vaso objetivo
• Deterioro grave de la función ventricular izquierda con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
• Pacientes con indicación prevista para revascularización miocárdica quirúrgica en los próximos seis meses
• pacientes con contraindicación para la operación de bypass aortocoronario,
• pacientes, que principalmente no están disponibles para una segunda angiografía coronaria 6 meses después de la implantación del stent o que tienen una contraindicación para una segunda angiografía coronaria