Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van een nieuwe therapie voor de behandeling van stenose van kransslagaders in vergelijking met twee reeds toegelaten therapieën

15 mei 2007 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Lokaal belastingonderzoek: lokale intracoronaire toediening van paclitaxel na stentimplantatie ter preventie van restenose in vergelijking met stentimplantatie alleen en met implantatie van een paclitaxel-afgevende stent

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Paclitaxel-injectie na een stentimplantatie bij patiënten met stenose in inheemse kransslagaders te onderzoeken om restenose te voorkomen in vergelijking met twee toegelaten therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is na te gaan of bij patiënten met stabiele of instabiele Angina pectoris en/of gedocumenteerde myocardischemie bij aanwezigheid van de-novo stenose in inheemse kransslagaders met een mate van stenose tussen 50% en 99% een aanvullende lokale toediening van paclitaxel na implantatie van een conventionele stent is superieur aan de implantatie van een conventionele stent alleen met betrekking tot laat lumenverlies (LLL). Bij superioriteit zal worden nagegaan of een aanvullende lokale toediening van paclitaxel na implantatie van een conventionele stent niet onderdoet voor de implantatie van een paclitaxel-afgevende stent met betrekking tot late lumen-luss. Is dit het geval, dan wordt de superioriteit op de proef gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen, Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18 tot 80, man of vrouw
  • stabiele of instabiele angina pectoris en/of gedocumenteerde myocardischemie
  • bereidheid en vermogen om zich aan de studievoorwaarden te houden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming na patiënteninformatie
  • De-novo stenose van kransslagader met een mate van stenose tussen 50% en 99%, die toegankelijk is voor PTCA
  • Doelbloedvaten met een diameter van ten minste 2,5 mm en een laesielengte van minder dan 18 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct of nog steeds verhoogde CK/CK-MB na acuut myocardinfarct
  • bekende ernstige aritmieën die een langdurige anti-aritmische therapie noodzakelijk maken
  • pericarditis
  • intracardiale trombus
  • Bacteriële endocarditis
  • Cardiopulmonale reanimatie met hartmassage in de afgelopen 6 maanden
  • Trombo-embolisch ongeval in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte, die het gebruik van een 6 French-katheter uitsluit of waarvoor een speciaal antitrombotisch of anticoagulantiaregime vereist is
  • Manifeste hyperthyreose
  • Neutrohie granulocyten minder dan 3000/mm3 en bloedplaatjes minder dan 100.000 of meer dan 700.000/mm3
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine boven 1,5 mg/L
  • ernstige systemische hypertensie ondanks antihypertensiva
  • andere ziekten die kunnen leiden tot schendingen van het protocol of een verkorting van de levensverwachting
  • significante bloeding in de bovenste darm in de afgelopen 6 maanden
  • levensverwachting < 1 jaar
  • slechte algemene toestand
  • Premenopauzale vrouwen, vrouwen die minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn
  • bekende allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel, voor een van de TAXOL-componenten, voor een van de stentcomponenten, voor acetylsalicylzuur, heparine, clopidogrel of contrastmiddel
  • Gelijktijdige deelname of deelname in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening aan een andere geneesmiddelenstudie of een studie met een medisch hulpmiddel
  • ontbreken van een schriftelijke toestemmingsverklaring
  • onvermogen, om de zin en het doel van de studie te begrijpen of niet bereid zijn om de voorwaarden van de studie te houden
  • Bifurcatiestenose, ostiumstenose, hoofdstenose van het doelvat
  • zichtbare trombus in het doelvat
  • Ernstig gekromd of gescleroseerd doelbloedvat
  • volledige sluiting van het doelvat
  • Ernstige verslechtering van de linkerventrikelfunctie met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
  • Patiënten met een verwachte indicatie voor operatieve myocardiale revascularisatie binnen de komende zes maanden
  • patiënten met een contra-indicatie voor een aortocoronaire bypassoperatie,
  • patiënten, die 6 maanden na stentimplantatie in principe niet beschikbaar zijn voor een tweede coronaire angiografie of die een contra-indicatie hebben voor een tweede coronaire angiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is de angiografische bepaling van het late lumenverlies in het stent- en/of persisterende gebied, 6 maanden na stentimplantatie.
Tijdsspanne: week 26 +/- 14 dagen
week 26 +/- 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De angiografische bepaling van het percentage binaire restenose, gedefinieerd als een diameterstenose van ten minste 50% in de stent en/of het persisterende gebied, 6 maanden na stentimplantatie.
Tijdsspanne: week 26 +/- 14 dagen
week 26 +/- 14 dagen
De angiografische bepaling van de mate van stenose, gedefinieerd als percentage van de diameterstenose in de stent en/of het persisterende gebied, 6 maanden na stentimplantatie.
Tijdsspanne: week 26, +/- 14 dagen
week 26, +/- 14 dagen
De angiografische bepaling van de minimale lumendiameter in de stent en/of het persisterende gebied, 6 maanden na stentimplantatie.
Tijdsspanne: week 26, +/- 14 dagen
week 26, +/- 14 dagen
De 6 maanden na de implantatie van de stent bepaalden het gecombineerde eindpunt van abrupte en subabrupte sluiting van het doelvat, revascularisatie van de doellaesie en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, waaronder myocardinfarct en overlijden.
Tijdsspanne: week 26, +/-14 dagen
week 26, +/-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Acrostak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Herdeg, PD, Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Universitäts und Poliklinik III, Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAX-001
  • 2005-001481-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lokale intracoronaire dosis paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren