Účinnost nové terapie k léčbě stenózy koronárních cév ve srovnání se dvěma již schválenými terapiemi
15. května 2007 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Local-Tax Trial: Lokální intrakoronární podání paklitaxelu po implantaci stentu pro prevenci restenózy ve srovnání se samotnou implantací stentu a s implantací stentu uvolňujícího paklitaxel
Cílem studie je prověřit účinnost injekce paklitaxelu po implantaci stentu u pacientů se stenózou nativních koronárních tepen k prevenci restenózy ve srovnání se dvěma přijatými terapiemi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris a/nebo dokumentovanou ischemií myokardu v přítomnosti de-novo stenózy v nativních koronárních tepnách se stupněm stenózy mezi 50 % a 99 % je doplňkové lokální podání paclitaxelu po implantaci běžného stentu je lepší než samotná implantace běžného stentu s ohledem na pozdní ztrátu lumen (LLL).
V případě převahy se bude zkoumat, zda dodatečné lokální podání paclitaxelu po implantaci běžného stentu není horší než implantace stentu uvolňujícího paclitaxel s ohledem na pozdní lumen-luss.
Je-li tomu tak, bude testována nadřazenost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen, Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18 až 80, muži nebo ženy
- stabilní nebo nestabilní angina pectoris a/nebo dokumentovaná ischemie myokardu
- ochota a schopnost dodržovat podmínky studia
- písemný informovaný souhlas po informování pacienta
- De-novo stenóza koronární tepny se stupněm stenózy mezi 50 % a 99 %, která je dostupná pro PTCA
- Průměr cílových cév alespoň 2,5 mm a délka léze pod 18 mm
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu nebo stále zvýšené CK/CK-MB po akutním infarktu myokardu
- známé závažné arytmie, které vyžadují dlouhodobou antiarytmickou léčbu
- perikarditida
- intrakardiální trombus
- Bakteriální endokarditida
- Kardiopulmonální reanimace se srdeční masáží během posledních 6 měsíců
- Tromboembolická nehoda za posledních 6 měsíců
- Těžké periferní arteriální okluzivní onemocnění, které vylučuje použití 6-francouzského katétru nebo vyžaduje speciální antitrombotický nebo antikoagulační režim
- Manifestní hypertyreóza
- Neutrofilní granulocyty menší než 3000/mm3 a krevní destičky pod 100 000 nebo nad 700 000/mm3
- Renální insuficience se sérovým kreatininem nad 1,5 mg/l
- těžká systémová hypertenze navzdory antihypertenzní medikaci
- jiné nemoci, které by mohly vést k porušení protokolu nebo zkrátit očekávanou délku života
- významné krvácení do horního střeva během posledních 6 měsíců
- délka života < 1 rok
- špatný celkový stav
- Premenopauzální ženy, ženy, které jsou po menopauze méně než 2 roky
- známá alergie nebo přecitlivělost na paklitaxel, na jednu ze složek přípravku TAXOL, na některou ze složek stentu, na kyselinu acetylsalicylovou, heparin, klopidogrel nebo kontrastní látku
- Souběžná účast nebo účast během posledních 30 dnů před screeningem v jiné studii léčiva nebo ve studii se zdravotnickým prostředkem
- absence písemného prohlášení o souhlasu
- neschopnost, pochopit smysl a účel studia nebo neochota dodržet podmínky studia
- Bifurkační stenóza, stenóza ostia, stenóza hlavního dříku cílové cévy
- viditelný trombus v cílové cévě
- Silně zakřivená nebo sklerotizovaná cílová céva
- úplné uzavření cílové nádoby
- Těžká porucha funkce levé komory s ejekční frakcí levé komory nižší než 30 %
- Pacienti s očekávanou indikací k operační revaskularizaci myokardu během následujících šesti měsíců
- pacienti s kontraindikací operace aortokoronárního bypassu,
- pacienti, kteří v zásadě nejsou k dispozici pro druhou koronarografii 6 měsíců po implantaci stentu nebo kteří mají kontraindikaci pro druhou koronarografii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je angiografické stanovení pozdní ztráty lumenu ve stentu a/nebo přetrvávající oblasti 6 měsíců po implantaci stentu.
Časové okno: týden 26 +/- 14 dní
|
týden 26 +/- 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografické stanovení míry binární restenózy, definované jako stenóza průměru nejméně 50 % ve stentu a/nebo přetrvávající oblasti, 6 měsíců po implantaci stentu.
Časové okno: týden 26 +/- 14 dní
|
týden 26 +/- 14 dní
|
|
Angiografické stanovení stupně stenózy, definovaného jako procento stenózy průměru ve stentu a/nebo přetrvávající oblasti, 6 měsíců po implantaci stentu.
Časové okno: týden 26, +/- 14 dní
|
týden 26, +/- 14 dní
|
|
Angiografické stanovení minimálního průměru lumenu ve stentu a/nebo perzistující oblasti 6 měsíců po implantaci stentu.
Časové okno: týden 26, +/- 14 dní
|
týden 26, +/- 14 dní
|
|
6 měsíců po implantaci stentu určilo kombinovaný cílový bod náhlého a subnáhlého uzavření cílové cévy, revaskularizaci cílové léze a závažné nežádoucí srdeční příhody včetně infarktu myokardu a smrti.
Časové okno: týden 26, +/-14 dní
|
týden 26, +/-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Herdeg, PD, Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Universitäts und Poliklinik III, Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Angina pectoris
- Angina, nestabilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- TAX-001
- 2005-001481-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .